E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de añadir raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en la mejora de los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
a)Evaluar la eficacia del raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en la mejora de otros síntomas psicóticos y del funcionamiento social y global en mujeres con esquizofrenia postmenopáusicas. b) Evaluar la seguridad y tolerancia del raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en mujeres con esquizofrenia
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV - Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L. -Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio. -Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987). -Pacientes que se visitan de forma ambulatoria. -Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV - Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L. -Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio. -Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987). -Pacientes que se visitan de forma ambulatoria. -Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- La Escala de Síndromes Positivos y Negativos de la Esquizofrenia (The Positive and Negative Symptom Score:PANNS) (Kay et al 1991; Cuesta y Peralta, 1994). - La Escala de Impresión Clínica Global (Clinical Global Impression: The CGI-severity of illness score) (Guy 1976, Haro, 2003) - La Escala de Evaluación Global (Global Assessment Functioning: GAF ) (APA, 1994; APA, 1995) - El Perfil de Habilidades de la Vida Cotidiana (The Living Skills Profile: LSP) (Rosen et al, 1989; Fernández, 1992) - The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington et al, 1990) - The Simpson Scale (Simpson and Angus, 1970), modificado para incluir la acatisia. - La Escala de Evaluación de Efectos Secundarios UKU (The UKU side effect rating scale) (Lingjaerde et al, 1987) - Recogida de acontecimientos adversos o patologías intercurrentes comunicadas espontáneamente. - Se recogerá el uso medicación concomitante y las dosis.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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-Acontecimiento adverso clínicamente significativo que impida la continuación del estudio. -Efecto inadecuado del tratamiento que requiere una aproximación terapéutica no permitida en el protocolo. -Necesidad de instaurar un tratamiento adicional no permitido en el protocolo. -Decisión del paciente o retirada del consentimiento. -Solicitud del promotor -Juicio clínico
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |