Clinical Trial Results:
THE EFFECT OF STATINS TREATMENT ON HIV-1-INFECTED PATIENTS INTERRUPTING ANTIRETROVIRAL THERAPY
Summary
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EudraCT number |
2004-004802-26 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
31 Dec 2005
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2018
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First version publication date |
16 Feb 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SIM-ATOR
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fundació Lluita contra la SIDA
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Sponsor organisation address |
Crta de Canyet s/n, Badalona, Spain, 08916
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Public contact |
CRA, Fundació Lluita contra la SIDA, +34 93 497 84 14, sgel@flsida.org
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Scientific contact |
CRA, Fundació Lluita contra la SIDA, +34 93 497 84 14,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2005
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Dec 2005
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2005
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate if treatment with statins (atorvastatina or simvastatina), in the short (4 weeks) term inhibits the viral replication of the VIH after the interruption of the highly active antiretroviral treatment (HAART).
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Protection of trial subjects |
not specific
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2005
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 41
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible subjects were chronically HIV-1-infected patients with viral loads of less than 50 copies/ml and CD4 cell counts of 500 cells/ml or greater during the past 6 months of HAART. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
41 patients were enrolled in the clinical trial. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Control group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
interrupted HAART | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Ator40 group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
interrupted HAART + atorvastatin 40mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
atorvastatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40 mg/day
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Arm title
|
Ator80 group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
interrupted HAART + atorvastatine 80mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
atorvastatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80 mg/day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Control group
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Reporting group description |
interrupted HAART | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ator40 group
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Reporting group description |
interrupted HAART + atorvastatin 40mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ator80 group
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Reporting group description |
interrupted HAART + atorvastatine 80mg/day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Control group
|
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Reporting group description |
interrupted HAART | ||
Reporting group title |
Ator40 group
|
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Reporting group description |
interrupted HAART + atorvastatin 40mg/day | ||
Reporting group title |
Ator80 group
|
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Reporting group description |
interrupted HAART + atorvastatine 80mg/day |
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End point title |
plasma HIV-1-RNA level | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
from baseline to week 4 and from baseline to week 12
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Statistical analysis title |
Comparing medians differences between groups | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparing medians differences: Bl vs week 4
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Comparison groups |
Ator40 group v Ator80 group
|
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Number of subjects included in analysis |
26
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
total serum cholesterol | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from baseline to week 12
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Statistical analysis title |
Comparing medians differences between groups | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparing medians differences : BL vs week 12
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Comparison groups |
Control group v Ator40 group
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Number of subjects included in analysis |
28
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Comparing medians differences between groups | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparing medians differences : Bl - week 12
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Comparison groups |
Ator80 group v Control group
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from baseline to week 12
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
DAIDS AE GRADING TAB | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ator40 group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ator80 group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Sep 2005 |
Protocol amendment according to EC clarifications |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |