E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
kutaner Lupus erythematodes
Die Patienten zeigen meist an der Haut erythematöse Plaques im Rahmen dieser Erkrankung, welche häufig im Gesicht auftreten, schmerzempfindlich sind und zentral vernarben können. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das Ziel dieser Multicenter-Studie ist es, durch die topische Anwendung von Tacrolimus eine Besserung des Hautbefundes bei Probanden mit einer kutanen Form des Lupus erythematodes zu erreichen.
Studiengruppe : Anwendung von Tacrolimus-Salbe bei 30 Probanden mit genuinen Hautläsionen eines Lupus erythematodes (in allen 3 Zentren)
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Alter >18 Jahre
- Histologisch gesicherter kutaner Lupus erythematodes mit Hautveränderungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Vorliegen einer Patienteneinverständniserklärung
- Mindestens 4-wöchige Karenz einer Behandlung mit topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroiden)
- Vorhandensein von 2 abgrenzbaren Hautläsionen mit jeweils einem Score ³ 1
- Erfolglose vorausgegangene Anwendung mit anderen topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroide)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und Stillzeit
- Gebärfähige Frauen ohne adäquate Kontrazeption in der Behandlungsphase (zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind Kondome für den Mann/die Frau, Scheidendiaphragma und Vaginalschwamm NUR dann, wenn sie in Verbindung mit einem spermatoziden Mittel oder einem Intrauterinpessar angewandt werden, Verhütungsmitteln auf Hormonbasis (z.B. „Pille“) Verhütungsmittel wie zum Beispiel die Rhythmusmethode, Enthaltsamkeit oder Verhütung durch den Partner alleine sind KEINE zuverlässigen Verhütungsmethoden)
- Andere schwere Systemerkrankungen, die eine antiinflammatorische oder immunsuppressive Therapie nötig machen
- Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden und/oder Tacrolimus und/oder den Inhaltsstoffen der Salbe
- Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten
- Änderung der Einnahme von systemischen Medikamenten zur Therapie des Lupus erythematodes (z.B. Chloroquin oder Hydroxychloroquin) innerhalb der letzten 6 Monate
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Differenz zwischen Behandlungsbeginn und Studienende/Monat 3 im Beurteilungsscore für Hautläsionen bei kutanem Lupus erythematodes |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Das Ende der Prüfung ist nach Ablauf der festgelegten Prüfzeit unabhängig von dem Erfolg der geprüften Therapie erreicht. Sollte es allerdings im Rahmen der Prüfung zu Unverträglichkeitsreaktionen oder gar einer Verschlechterung des Befundes kommen, so wird die Prüfung vor Ablauf der Zeit beendet. Die festgelgte Prufzeit beträgt 3 Monate.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |