E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio extenso (elevación total del segmento ST > 6 mm) de cualquier localización, en los que se haya efectuado revascularización con implante de stent recubierto de rapamicina en la A.R.I. en las primeras 72 horas desde el comienzo del infarto. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Infarto agudo de miocardio extenso |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019250 |
E.1.2 | Term | Heart attack |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
A. Demostrar que en los pacientes con iam tratado mediante reperfusión y reparación arterial con stent recubierto, sometidos a un trasplante intracoronario de células madre autólogas de médula ósea, a movilización de progenitores hematopoyéticos con (G-CSF), ó a una combinación de estas dos terapias se produce un aumento de la FE, una disminución de los volúmenes ventriculares y una mejoría de la contractilidad superior a lo observado en pacientes sometidos al tratamiento habitual a los 9 meses del infarto. B. Demostrar que el trasplante intracoronario de células madre autólogas de médula ósea, la movilización de progenitores hematopoyéticos con G-CSF), ó la combinación de estas dos terapias produce un efecto favorable y superior al del tratamiento habitual sobre el proceso de reendotelización del stent recubierto de rapamicina |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A. Demostrar que a los 9 M del infarto, el grosor del MIO y la viabilidad en el área infartada valorado con RM, aumenta en los pte sometidos a un tx de CM AT de MO, a movilización de progenitores hematopoyéticos con G-CSF, ó a una combinación de estas 2 terapias más que en los pte con tratamiento habitual. Comparar el efecto sobre el grosor miocárdico y la viabilidad en el A. infartada entre las 2 terapias de forma aislada y su combinación. B. Demostrar la seguridad del TX intracoronario de CM AT de MO C. Demostrar la función microvascular y la perfusión miocárdica del A. infartada D. Tipaje y selección células progenitoras E. Estudio in vitro de diferenciación de progenitores |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Entre 18 y 75 años de edad. - Infarto agudo de miocardio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Clase clínica Killip III ó IV.- Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto.-Historia de taquicardia ventricular sostenida ó fibrilación ventricular posterior a las primeras 24 horas del infarto |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evolución de los siguientes parámetros, mediante Resonancia Magnética Nuclear: · Volumen telesistólico y telediastólico de ventrículo izquierdo· Volumen de Eyección· Fracción de Eyección· Masa de ventrículo izquierdo· Índice de masa de ventrículo izquierdo |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit, last patient. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |