Clinical Trial Results:
A Phase III, open-label, extension study of eculizumab in patients with transfusion-dependent, haemolytic Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH) who have participated in the TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002) or X03-001 studies.
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Summary
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EudraCT number |
2005-000043-28 |
Trial protocol |
GB IE SE DE ES IT |
Global end of trial date |
12 Sep 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jan 2017
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First version publication date |
06 Jan 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E05-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00122317 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Alexion Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
100 College Street, New Haven, CT, United States, 06510
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Public contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 1 47 10 06 06, clinicaltrials.eu@alexion.com
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Scientific contact |
European Clinical Trial Information, Alexion Europe SAS, +33 1 47 10 06 06, clinicaltrials.eu@alexion.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Mar 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Sep 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Sep 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the long-term safety of eculizumab in patients with haemolytic PNH, who had completed the eculizumab TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002) or X03-001 studies.
The TRIUMPH study was a double-blind, placebo-controlled study in which haemolytic, transfusion-dependent patients received eculizumab (N=43) or placebo (N=44) administered by intravenous (IV) infusion for 26 weeks. The SHEPHERD study was an open-label study in which patients (N=97) received eculizumab treatment for 52 weeks. The X03-001 study was an open-label extension study of eculizumab in which patients with transfusion dependent, haemolytic, PNH continued to receive treatment for an additional 104 weeks.
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Protection of trial subjects |
Patients must have been vaccinated for Neisseria meningitidis 14 days before the first investigational product infusion in the parent studies (C04-001 [TRIUMPH], C04-002 [SHEPHERD], or X03-001 studies).
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Background therapy |
No background therapy was used. | ||
Evidence for comparator |
This was an open-label extension study, opened to patients who had completed the eculizumab TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002) or X03-001 studies, and had consented to participate. Patients who had completed the randomised, double-blind, placebo-controlled TRIUMPH study were required to enroll in a 4-week blind induction period to preserve the blinded treatment before inclusion in the open-label treatment period ofstudy E05-001. | ||
Actual start date of recruitment |
09 May 2005
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
30 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 45
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Worldwide total number of subjects |
187
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EEA total number of subjects |
125
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
173
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 46 clinical sites in the United States, Canada, Australia, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom participated in this study. Patients must have had fully completed the TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002), or X03-001 studies to enter this extension study. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 187/195 patients from the 3 previous PNH studies of eculizumab elected to continue treatment in the E05-001 extension study (85 [41 eculizumab-treated patients and 44 placebo-treated patients]), 92, and 10 patients from the TRIUMPH, SHEPHERD, and X03-001 studies, respectively). | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
2-yr treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study was not blinded. Of note, patients who completed the TRIUMPH study, a 4-week blind induction period was applied to preserve the blinded treatment before inclusion in study E05-001. Patients who completed the SHEPHERD or X03-001 studies entered directly into this open-label treatment extension study because there was no blind to be maintained.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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eculizumab (PNH studies eculizumab-treated patients) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of patients who had received eculizumab in any of the 3 previous PNH studies of eculizumab (TRIUMPH, SHEPHERD, or X03-001). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ecullizumab
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Investigational medicinal product code |
eculizumab
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Other name |
Soliris
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
- Patients randomised to eculizumab in the TRIUMPH study: Eculizumab at a dose of 900 mg at Weeks 0, 2, and 4, and then 900 mg and then every 2 weeks through the end of the study. These patients also received placebo at Weeks 1 and 3.
- All other patients were infused with eculizumab at a dose of 900 mg biweekly beginning at Week 0 and through the end of the study.
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Arm title
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eculizumab (TRIUMPH placebo-treated patients) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm consisted of patients who had received placebo in the TRIUMPH study. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eculizumab
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Investigational medicinal product code |
eculizumab
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Other name |
Soliris
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients randomised to placebo in the TRIUMPH study: Eculizumab at a dose of 600 mg once a week for 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab 1 week later for one dose, then 900 mg of eculizumab every 2 weeks through the end of the study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
eculizumab (PNH studies eculizumab-treated patients)
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Reporting group description |
This arm consisted of patients who had received eculizumab in any of the 3 previous PNH studies of eculizumab (TRIUMPH, SHEPHERD, or X03-001). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eculizumab (TRIUMPH placebo-treated patients)
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Reporting group description |
This arm consisted of patients who had received placebo in the TRIUMPH study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
eculizumab (PNH studies eculizumab-treated patients)
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Reporting group description |
This arm consisted of patients who had received eculizumab in any of the 3 previous PNH studies of eculizumab (TRIUMPH, SHEPHERD, or X03-001). | ||
Reporting group title |
eculizumab (TRIUMPH placebo-treated patients)
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Reporting group description |
This arm consisted of patients who had received placebo in the TRIUMPH study. | ||
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End point title |
Intravascular haemolysis measured by LDH AUC [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A quantitative assessment of haemolysis was obtained by calculating the AUC for LDH from Baseline to Month 24, and the data were analysed using a Wilcoxon signed rank test.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change from baseline through 24 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The system EudraCT does not allow entering for statistical analysis for single arm studies. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Levels of fatigue | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Quality-of-Life (QoL) instrument FACIT-Fatigue scale version 4 was utilised to collect QoL data. The scoring guideline for the FACIT-Fatigue scale version 4 instrument was used to calculate the QoL score. Per the corresponding scoring guideline, scores can range from 0 to 52, with higher scores indicating improvement in fatigue.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
through 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Thrombosis events | ||||||||||||
End point description |
This endpoint reports the number of patients reporting thrombosis events in the present study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 24 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Information regarding AEs was collected from the time the patient signed the informed consent form up to 30 days after the last dose of eculizumab was administered.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
6.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eculizumab (overall)
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Reporting group description |
This group reports safety data in the safety population, consisting of all patients who received any amount of eculizumab istudy E05-001. Overall, patients who had received eculizumab in the parent trials, TRIUMPH, SHEPHERD or X03-001, were exposed to eculizumab for a 30.3-month median duration (vs 24-month median duration for those who had received placebo in the parent trial, TRIUMPH). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17702897 |
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