Clinical Trial Results:
Continuing Access to the Tyrosine Kinase Inhibitor of VEGFR-2, AG-013736 (A406) for Patients Previously Receiving AG-013736 in Clinical Trials
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2005-000051-15 |
Trial protocol |
DE CZ IT HU |
Global end of trial date |
14 Aug 2023
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Aug 2024
|
First version publication date |
01 Aug 2024
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
A4061008
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00828919 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
66 East Hudson boulevard, New York, United States, NY 1001
|
||
Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
25 Jan 2024
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
14 Aug 2023
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The objective of the trial was to provide continued access to axitinib tablets and to the study drugs given in combination (if applicable) to participants who had completed their participation in a prior axitinib monotherapy or combination study and who had documented stable disease, responding disease or clinical benefit at the time they discontinued from the previous trial.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Mar 2003
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 30
|
||
Worldwide total number of subjects |
49
|
||
EEA total number of subjects |
9
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
35
|
||
From 65 to 84 years |
14
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
A total of 52 participants were enrolled in this study, out of which 49 participants were treated. 3 enrolled participants had unreported dosing information. | ||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
This study was conducted in participants with solid tumors who had completed their participation in prior axitinib monotherapy or combination therapy clinical trial and who had documented stable disease, responding disease or clinical benefit at the time of prior clinical trial closure. No participant enrolled in axitinib combination therapy group. | ||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Axitinib Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants under current study (A4061008) received oral dose of Axitinib alone twice daily as they were taking in the previous clinical trial. Maximum treatment duration was of 119.56 months. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Axitinib
|
||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AG-013736
|
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inlyta
|
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received oral dose of Axitinib, starting dose from 1 to 8 milligram twice a day
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Axitinib Monotherapy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants under current study (A4061008) received oral dose of Axitinib alone twice daily as they were taking in the previous clinical trial. Maximum treatment duration was of 119.56 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Axitinib Monotherapy
|
||
Reporting group description |
Participants under current study (A4061008) received oral dose of Axitinib alone twice daily as they were taking in the previous clinical trial. Maximum treatment duration was of 119.56 months. | ||
|
|||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Treatment Related TEAEs and Treatment Related Serious TEAEs [1] | ||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalisation; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness of an AE to study drug was based on investigator's assessment. AEs included both serious and all non-serious AEs. Safety population included all participants who received at least 1 dose of Axitinib under A4061008 protocol.
|
||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 up to 28 days after last dose of study drug (maximum treatment exposure was 119.56 months; maximum follow up to approximately 120.56 months)
|
||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this primary endpoint. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to 28 days after last dose of study drug (maximum treatment exposure was 119.56 months; maximum follow up to approximately 120.56 months)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both non-SAE and SAE but what is presented are distinct events. An event may be categorised as serious in one participant and nonserious in another participant or one participant may have experienced both serious and non-serious event. Safety population was analysed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Axitinib Monotherapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants under current study (A4061008) received oral dose of Axitinib alone twice daily as they were taking in the previous clinical trial. Maximum treatment duration was of 119.56 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
04 Nov 2004 |
The drug formulations were updated to include a 1-mg and 5-mg tablet. The 10-mg tablet was no longer available. The adverse event reporting section (Section 8) was updated to reflect Pfizer’s current safety reporting procedures. |
||
17 Oct 2006 |
Trail treatment section was updated.
Safety assessment section was updated. |
||
06 Feb 2008 |
Trail Design section was updated.
Safety assessment section was updated. |
||
15 Dec 2008 |
Trail Design section was updated.
Safety assessment section was updated. |
||
05 Dec 2012 |
Update of safety information to align with most recent version of Investigator Brochure (IB). Update AE and safety wording, including pregnancy and Hy’s law, to align with current Pfizer SOP (Standard Operating Procedures). |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
