E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Præeklampsi komplicerer ca. 2% af alle graviditeter og giver anledning til øget morbiditet og mortalitet for både moder og barn. Syndromet er karakteriseret ved hypertension og proteinuri og kompliceres ofte af yderligere organ-påvirkning. Symptomerne har baggrund i oxidativt stress, inflammation og endotheldysfunktion hos moderen. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Vi ønsker at afprøve N-acetylcystein behandling til gravide med præeklampsi. N-acetylcystein (NAC) fungerer som hæmmer af oxidativt stress og scavenger af frie oxygen-radikaler. NAC kan beskytte endothelet mod oxidativt stress og frie radikaler og dermed stabilisere endotheldysfunktioen og bedre de maternelle symptomer. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alder>18 år. Tidligere normotensiv kvinde, som efter 20. graviditetsuge, ved to blodtryksmålinger (4 timers mellemrum) har >90 i diastolisk blodtryk og proteinuri >300 mg/l eller ++ på dipstix (2 målinger med 4 timers mellemrum). Desuden skal kvinden have underskrevet informeret samtykke og gerne fuldmagt. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Sygdom bortset fra præeklampsi, der kræver medicinsk behandling(heri også antibiotisk- og AK-behandling). Ved antibiotikabahandling pga truende præmatur fødsel kan kvinden indgå. Forsøgsmedicin tages to timer forskudt fra antibiotika. Ved p.n. medicinering af astma og allergi kan patienten fortsat indgå i projektet. Allergi overfor indholdstofferne. Arvelig galactose intolerans (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorbtion. Hæmoptyse. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Glutathione i helblod, der både er udtryk for den oxidative belastning og indtaget af NAC. Lipid hydroxyperoxider, som ligeledes er en markør for oxidativt stress og lipid-oxidation. Endotheldysfunktionen monitoreres ved solubel VCAM, som er fundet forhøjet ved præeklampsi og tidligere er anvendt til monitorering af endothelets tilstand. De primære end points er således oxidativt stress (målt ved glutathione og lipidperoxider) og endothel dysfunktion (målt ved VCAM). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Før og efter behandlings værdier |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |