E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de Próstata localizado |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de los dos esquemas de tratamiento en términos de control bioquímico de la enfermedad (supervivencia libre de fracaso bioquímico) a los 5 años, en pacientes con CP de riesgo intermedio y alto tratados con hormonoterapia neoadyuvante 4 meses y RTC-3D dosis altas (76-82 Gy), frente al mismo tratamiento con la adicción de hormonoterapia adyuvante dos años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar los dos esquemas de tratamiento en términos de control bioquímico de la enfermedad (supervivencia libre de fracaso bioquímico) a los 3 años, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de metástasis y supervivencia global y causa específica, a los 5 años. 2. Determinar la morbilidad aguda y tardía derivada de ambos tratamientos 3. Analizar potenciales variables pronósticas con impacto en supervivencia y morbilidad |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico. 2. Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata no tratados previamente con radioterapia o cirugía (prostatectomía radical) o crioterapia. 3. Pacientes en tratamiento con hormonoterapia durante menos de 3 meses 4. Estadios clínicos T1c-T3b N0 M0 que pertenezcan a los grupos de riesgo intermedio y alto. 5. Karnofsky performance status ³ 70%. 6. No evidencia de metástasis a distancia u otro tumor sincrónico primario. No se excluyen pacientes con antecedentes de tumor previo controlado durante ³ 5 años, así como tampoco la presencia de epiteliomas espinocelulares o basocelulares cutáneos. 7. PSA < 100 ng/ml |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Estadio clínico T4. 2. Presencia de metástasis a distancia y N1. 3. Tratamiento quirúrgico previo (prostatectomía o criocirugía) 4. Tratamiento hormonal previo de una duración superior a tres meses. 5. Antecedentes de RT pélvica. 6. Contraindicaciones para tratamiento radioterápico 7. PSA > 100 ng/ml 8. Quimioterapia simultánea. 9. Contraindicaciones médicas o psiquiátricas que puedan dificultar el tratamiento así como el seguimiento. 10. Karnofsky performance status < 70%. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia libre de fracaso bioquímico a 5 años |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Deprivación Androgénica concomitante |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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5 años desde la inclusión del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |