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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44020   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7318   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-000428-18
    Sponsor's Protocol Code Number:SP790
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-07-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-000428-18
    A.3Full title of the trial
    ENSAYO CON CUATRO GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DE DOBLE ENMASCARAMIENTO y CONTROLADO CON PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TRES DOSIS TRANSDÉRMICAS DIFERENTES DE ROTIGOTINA EN PACIENTES CON SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS IDIOPÁTICO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSP790
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchwarz Biosciences GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Information not present in EudraCT
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRotigotina
    D.3.2Product code SPM 936
    D.3.4Pharmaceutical form Transdermal patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPTransdermal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRotigotina
    D.3.9.1CAS number [99755-59-6]
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2,25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Information not present in EudraCT
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRotigotina
    D.3.2Product code SPM 936
    D.3.4Pharmaceutical form Transdermal patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPTransdermal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRotigotina
    D.3.9.1CAS number [99755-59-6]
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTransdermal patch
    D.8.4Route of administration of the placeboTransdermal use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTransdermal patch
    D.8.4Route of administration of the placeboTransdermal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Síndrome de las Piernas Inquietas de origen idiopático.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 7.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058920
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo es demostrar que Rotigotina es eficaz en los pacientes con SPI idiopático.

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Otros objetivos son la investigación de la seguridad y la tolerabilidad de Rotigotina.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión en la Visita de selección (visita 1) (a menos que se especifique otra cosa):
    1. Se informa al paciente y se le da tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y para dar su consentimiento informado por escrito.
    2. El paciente entiende la naturaleza experimental del ensayo y es capaz y está dispuesto a cumplir los requisitos del ensayo. El paciente está dispuesto a aceptar la posibilidad de ser tratado con placebo durante el periodo de tratamiento.
    3. El paciente es capaz de colocarse y quitarse correcta y uniformemente los parches experimentales.
    4. El paciente es una mujer o un varón y su edad se encuentra entre ³18 y £ 75 años.
    5. El paciente satisface el diagnóstico de SPI idiopático en función de las 4 características clínicas cardinales según el grupo de estudio IRLSSG:
    a. Una necesidad imperiosa de mover las piernas, normalmente acompañada de, o causada por, sensaciones incómodas y desagradables en las piernas (Puede aparecer la necesidad urgente de moverse sin sensaciones de incomodidad. También pueden verse afectados los brazos y otras partes del cuerpo.)
    b. La necesidad imperiosa de moverse o las sensaciones desagradables empiezan o empeoran durante periodos de descanso o inactividad, como mientras se está tumbado o sentado.
    c. El movimiento, como caminar o estirarse, alivia en parte o del todo la necesidad urgente de moverse o las sensaciones desagradables, al menos mientras dura la actividad.
    d. La necesidad urgente de moverse o las sensaciones desagradables son peores a última hora del día o por la noche que durante el día o sólo aparecen en estos momentos (Cuando los síntomas son muy intensos, el empeoramiento por la noche puede ser despreciable, pero debe haber estado presente previamente).
    6. El paciente ha tenido una respuesta inicial al tratamiento dopaminérgico previo para el SPI o no ha recibido tratamiento dopaminérgico previo (es decir, de novo).
    7. El índice de masa corporal del paciente se encuentra entre ³ 18kg/m2 y £ 35kg/m2.
    8. Al comienzo (valor basal) (Visita 2), el paciente tiene una puntuación de³ 15 en el Cuestionario IRLS (lo que indica un SPI de moderado a intenso).
    9. Al comienzo (valor basal) (Visita 2), el paciente tiene puntuaciones de ³ 4 puntos en la evaluación de CGI Apartado 1 (lo que indica al menos enfermedad moderada).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.El paciente tiene un SPI secundario (por ejemplo, debido a insuficiencia renal [uremia], anemia por carencia de hierro o artritis reumatoide).
    2.El paciente tiene un SPI secundario asociado a un tratamiento previo o concomitante con antagonistas de los receptores D2 de la dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina), antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, mianserina o litio, o debido a síndrome de abstinencia por retirada de fármacos como anticonvulsivos, benzodiacepinas, barbitúricos y otros hipnóticos.
    3.El paciente tiene trastornos del sueño, como síndrome de apnea del sueño, narcolepsia, ataques de sueño/ comienzo súbito del sueño o epilepsia mioclona observados durante una polisomnografía o puestos de manifiesto por la historia del paciente.
    4.El paciente tiene enfermedades concomitantes relevantes desde el punto de vista clínico, como polineuropatía, acatisia, claudicación, varicosis, fasciculación muscular, piernas dolorosas y dedos de los pies en movimiento o radiculopatía.
    5.El paciente tiene otras enfermedades del sistema nervioso central, como enfermedad de Parkinson, demencia, paresias supranucleares progresivas, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Alzheimer.
    6.El paciente tiene antecedentes de episodios psicóticos.
    7.El paciente tiene antecedentes de uso excesivo crónico de alcohol o drogas en los 12 últimos meses.
    8.El paciente tiene cualquier dolencia médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede poner en peligro o comprometer la capacidad del paciente para participar en este ensayo.
    9.El paciente tiene una disfunción o arritmias cardiacas clínicamente relevantes (por ejemplo, sospecha de desregulación del sistema de conducción, bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda o derecha, síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la Asociación cardiaca de Nueva York o ha tenido un infarto de miocardio en los 12 meses previos a la Selección [Visita 1]).
    10.El paciente tiene vasculopatía venosa o arterial clínicamente importante.
    11.El paciente tiene disfunción renal importante desde el punto de vista clínico (creatinina sérica >2,0mg/dl)
    12.El paciente tiene una disfunción hepática clínicamente significativa (bilirrubina total >2,0mg/dl o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de dos veces por encima del límite superior del intervalo de referencia).
    13.El paciente tiene una neoplasia maligna que haya precisado tratamiento en los 12 meses previos a la Selección (Visita 1).
    14.El paciente está recibiendo en la actualidad tratamiento con cualquiera de las siguientes clases de fármacos: neurolépticos, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos, anticonvulsivos, opioides, benzodiacepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la catecol-O-metil-transferasa (COMT), antihistaminas sedantes, psicoestimulantes o anfetaminas. Si el paciente ha recibido dicho tratamiento, se necesita un periodo de lavado de al menos 7 días antes del valor basal (Visita 2) antes de empezar el tratamiento de este ensayo.
    15.La paciente está embarazada, en periodo de lactancia o es una mujer fértil no quirúrgicamente estéril, con menopausia de dos años o no utiliza sistemáticamente dos métodos anticonceptivos eficaces combinados (entre ellos, al menos un método de barrera), a menos que practique la abstinencia sexual.
    16.El paciente trabaja en turnos o experimenta de manera continua otras condiciones de vida no relacionadas con la enfermedad que no le permitan un sueño regular por la noche.
    17.El paciente tiene un intervalo QTc de ³ 500ms en la Visita 1 o tiene un intervalo QTc medio de ³ 500ms al comienzo (valor basal) (Visita 2). La media se toma de 3 ECG realizados al menos cada 15 minutos. Debe utilizarse el método de corrección de Bazett para la corrección del intervalo QT.
    18.En la selección (Visita 1) o al comienzo (valor basal)(Visita 2), el paciente tiene hipotensión ortostática sintomática con una reducción de la presión arterial (PA) de la posición de decúbito supino a la posición de bipedestación de ³ 20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o de ³ 10 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) tomada en decúbito supino de 5 minutos, y 1 o 3 medidas en bipedestación en la Visita 1 o la Visita 2, o una PAS <105 mmHg al comienzo (valor basal)(Visita 2).
    19.El paciente ha recibido un tratamiento previo con agonistas de la dopamina en los 28 días previos al comienzo (valor basal) (visita 2) o con L-dopa en los 7 días previos al comienzo (valor basal) (Visita 2).
    20.El paciente tiene antecedentes médicos que indican intolerancia al tratamiento dopaminérgico (si ha sido tratado previamente).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La eficacia se evaluará a través del cambio absoluto en la puntuación total del Cuestionario IRLS y la puntuación del apartado 1 del CGI (gravedad de la enfermedad) al final del Periodo de mantenimiento con respecto al valor de la Visita basal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se define como la última visita del último paciente participante en el ensayo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-07-12. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 450
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes que completen el periodo de mantenimiento de 6 meses serán idóneos para participar en un ensayo de ampliación no enmascarado. Los pacientes que no completen el periodo de mantenimiento de 6 meses o que decidan no participar en el ensayo de ampliación no enmascarado completarán un periodo de seguimiento de seguridad de 30 días.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2006-08-23
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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