E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Studien avser inte att studera något särskilt medicinskt tillstånd utan att klarlägga om man på patienter inför generell anestesi kan reducera den lokala smärta från injektionsområdet som idag besvärar väldigt många patienter i samband med nedsövning med propofol - det idag vanligaste anestesiläkemedlet för nedsövning. Nedanstående tre följdfrågor är alltså inte relevanta för studien och kan därmed heller inte besvaras. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Upplever patienter kortare duration, lägre intensitet eller minskad utbredning av loka smärta från ninjektionsområdet vid iv tillförsel av propofol 10 mg/ml (2,0 ml under 6 s) om man med början 120 s tidigare långsamt tillfört en ytterst liten iv dos propofol (0,5 ml under 30 s) via samma blodkärl?
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Kan upplevelsen av smärta enligt ovan minskas ytterligare om den lilla iv fördosen propofol (0,5 ml under 30 s) ges med samtidig venstas omedelbart ovanför det område där injektionen sker? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Huvudsakliga inklusionskriterier är: - medicinskt väsentligen frisk (ASA I-II) patient - planerad generell anestesi inför planerat allmänkirurgiskt ingrepp vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna - ålder 18-70 år - goda kunskaper i svenska språket - muntligt och skriftligt samtycke till att medverka i studien efter adekvat muntlig och skriftlig information om studiens uppläggning
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Huvudsakliga exklusionskriterier är: - uttalad oro eller nervositet inför ingreppet - förståndshandikapp - säkerställd eller misstänkt demens - dålliga kunskaper i svenska språket - fysikaliskt funktionshinder - neurologisk sjukdom engagerande sensoriska eller motoriska systemet - ingen eller nedsatt hörsel - ingen eller nedsatt talförmåga
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Som primary end points efter varje injektion av försöksläkemedel (I-IV) används: - maximal intensitet av smärta skattad av patienten på s k VAS-sticka (VAS = visuell analog skala; 0-10) - tid till debut av smärta (s) - duration av smärta (s) - utbredning av smärta (verbal beskrivning)
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Varje randeomiserad patient ges inför nedsövningen fyra iv injektioner av försöksläkemedel (I-IV). För den enskilda patienten avslutas studien så snart smärtan efter den fjärde injektionen av försöksläkemedel (IV) utvärderats, vilket blir efter ca 15 min. Därefter sövs patienten, genomförs operationen och övervakas patienten på samma sätt som om vederbörande inte ingått i studien. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |