E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
trastorno depresivo mayor (MDD). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 7.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025453 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SR58611A en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Determinar las concentraciones plasmáticas de SR58878 (el metabolito activo de SR58611A), para los análisis de población de PK. • Evaluar la calidad de vida en pacientes con MDD. • Evaluar la eficacia de SR58611A en pacientes con MDD.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Pacientes hombres o mujeres. • Al menos con 18 años de edad. • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, episodio recurrente, según se define en el manual de diagnóstico y estadísticas de alteraciones mentales, 4ª edición (DSM-IV) y en los criterios MINI. • Puntuación total mínima de 18 en la Escala de Clasificación de la Depresión (HAM-D) de Hamilton de 17 ítems.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Generales y Médicos - Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables. - Pacientes con antecedentes de convulsiones distintas de una única convulsión febril durante la infancia. - Pacientes con función anormal del tiroides. - Pacientes con valores anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selecciónl. - Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos en la selección. - Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia
Psiquiátricos - Pacientes con hallazgos psicóticos, hallazgos catatónicos, patrón estacional o inicio post-parto. - Pacientes con un riesgo de suicidio. - Pacientes con un episodio depresivo actual secundario a una alteración médica general. - Pacientes con una historia de toda la vida o presencia de alteraciones bipolares o alteraciones psicóticas según los criterios D y L del MINI. - Pacientes con, durante los últimos 6 meses, alteraciones de estrés post-traumático, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa de acuerdo a los ítems I, M y N del MINI. - Pacientes con dependencia de alcohol o abuso o dependencia de sustancias o abuso en los últimos 12 meses de acuerdo con el MINI, excepto dependencia de nicotina o cafeína. - Pacientes ancianos ( 65 años) con una puntuación total de la Exploración del Estado Mini-Mental (MMSE) < 25. - Pacientes que hayan utilizado fluoxetina en el plazo de 4 semanas, un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO: inhibidor de la monoamino oxidasa) en el plazo de 2 semanas, o cualquier otro antidepresivo en el plazo de 1 semana antes de la entrada en el Segmento B. - Presencia de cualquier alteración de personalidad severa suficiente como para impedir la capacidad del investigador de evaluar la seguridad y eficacia de la medicación a investigar.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Seguridad: • Exploraciones físicas • Constantes vitales (incluyendo peso) • Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente • Analíticas de laboratorio • Escala de Signos y Síntomas Derivados de la Retirada (DESS) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |