E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cáncer epitelial avanzado de ovario, trompa o peritoneal, en progresión o recidivados |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 7.0 |
E.1.2 | Level | HTL |
E.1.2 | Classification code | 10033283 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la actividad antitumoral del gimatecan como agente único administrado de forma oral en un esquema durante 5 días consecutivos cada 28 días en pacientes con cáncer avanzado epitelial de ovario, trompa, o peritoneo previamente tratadas con platino y taxanos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Definir el perfil de seguridad del tratamiento con gimatecan administrado de forma oral durante 5 días consecutivos cada 28 días. - Evaluar la actividad basada en el tiempo hasta el acontecimiento/ parámetros relacionados con el tiempo.
- Definir la adherencia de las pacientes al tratamiento con gimatecan administrado de forma oral durante 5 días consecutivos cada 28 días.
- Llevar a cabo evaluaciones opcionales de Medicina Translacional, descritas en un Protocolo auxiliar. Estas evaluaciones serán efectuadas solo en las pacientes que las consientan, firmando un formulario separado de consentimiento informado.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Cáncer epitelial Avanzado de ovario, trompa, o peritoneal. El diagnóstico histológico utilizado para la inclusión en el ensayo será el efectuado en el primer diagnóstico
2. Pacientes que tienen enfermedad en progresión o recidiva y que son evaluables para la respuesta de acuerdo con los criterios RECIST o con los criterios del CA125*. Las pacientes que presentan los siguientes hechos pueden ser incluidas: •Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST. Las pacientes pueden o no presentar enfermedad no medible y pueden presentar o no una elevación del CA 125. •Una elevación* en el CA125. Las pacientes pueden también presentar o no enfermedad no medible de acuerdo con los criterios RECIST. * Cuando se evalúen utilizando los niveles de CA125, las pacientes que puedan ser elegibles para el estudio tienen que estar en progresión para el CA-125, eso significa que presenten niveles ≥ 2 por encima del valor normal sobre una determinación basal con muestras tomadas dentro de las 2 semanas antes de iniciado el tratamiento, en base a los criterios del Gynecologic Cancer Intergroup” – GCIG.
3. Quimioterapias Previas – Las pacientes tienen que haber sido pre-tratadas con platino y taxanos. Se permiten una o más líneas de quimioterapia previas, hasta un máximo de tres. Las pacientes que presenten los siguientes hechos pueden ser incluidas: • No más de dos regímenes previos conteniendo platino. • Al menos un régimen de platino que contenga taxanos (puede también ser en secuencia). • En el caso de que el último tratamiento contenga platino, el intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino* deberá de ser < 12 meses. Un intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino ≥ 12 meses es aceptada para las pacientes que no pueden tolerar el platino. * Intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino: indica el tiempo transcurrido desde el último día de la última administración de platino hasta la primera aparición de la progresión de la enfermedad.
4. Edad ≥ 18 años.
5. ECOG performance status ≤ 1.
6. Función Hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9 g/dl; neutrófilos ≥ 1.5 x 109/L; plaquetas ≥ 150 x 109/L.
7. Adecuadas funciones hepática y renal • Fosfatasa alcalina ≤ 1.5 por encima del valor superior del normal, si existen metástasis óseas las isoenzimas hepáticas deben ser <1.5 por encima delvalor superior del normal. •Bilirrubina sérica total ≤ 1.5 por encima del valor superior del normal independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor •ALAT, ASAT ≤ 1.5 por encima del valor superior del normal (≤ 2.5 por encima del valor superior del normal en presencia de metástasis hepáticas) • albúmina ≥ 2.5 g/dl • creatinina ≤ 1.5mg/dL o 133 µmol/dL
8. Todos los tratamientos previos para el cáncer de ovario tienen que estar discontinuados ≥ 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia o la neuropatía periférica) de cualquier tratamiento previo tienen que estar resueltos hasta un Grado ≤ 1 según los criterios NCI-CTC (Versión 2.0).
9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
10. Evidencia de un documento firmado y firmado de consentimiento informado indicando que la paciente (o el representante aceptado legalmente) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
11. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Radioterapia previa > del 30% en médula ósea.
2. Infección activa.
3. Cualquier agente investigacional recibido ≤ 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concurrente en otro estudio clínico.
4. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I.
5. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas.
6. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica reactiva, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción).
7. Incapacidad de tragar
8. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico.
9. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio.
10. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cerviz in situ en los 5 años previos.
11. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento.
12. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo.
13. Para las pacientes evaluables mediante el CA 125 únicamente: tratamiento previo con anticuerpos de ratón o medicación previa y/o cirugía que interfiera con su peritoneo o pleura durante los 28 días previos.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de respuestas, medida de acuerdo con los criterios RECIST o disminución de los niveles del antígeno CA 125, inducidos por el gimatecan administrado oralmente durante 5 días consecutivos cada 28 días. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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En pacientes respondedoras o con enfermedad estable el tratamiento puede ser continuado hasta evidencia de progresión tumoral, aparición de toxicidad, o rechazo de la paciente, a la discreción del investigador. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |