Clinical Trial Results:
Freiburger ZNS-NHL Studie: Therapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS – Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation.
Freiburg ZNS-NHL Study: Therapy for Patients With Primary Non-Hodgkin Lymphoma of the CNS - Sequential High Dosage Chemotherapy With Autologous Peripheral Blood Stem Cell Plantation.
Summary
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EudraCT number |
2005-000615-99 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
02 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Dec 2020
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First version publication date |
16 Dec 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
00465
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00647049 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
German Clinical Trials Register: DRKS00003748 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical Center - University of Freiburg
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Sponsor organisation address |
Breisacher Str. 153, Freiburg, Germany, 79110
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Public contact |
Elvira Burger, Medical Center - University of Freiburg, Clinical Trials Unit, +49 761 270 73780, elvira.burger@uniklinik-freiburg.de
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Scientific contact |
Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus (g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de), Prof. Dr. med. Jürgen Finke, Medical Center - University of Freiburg, Center for Medicine, Department of Medicine I, +49 761 270 33640, juergen.finke@uniklinik-freiburg.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assessment of the efficacy of therapy with respect to the complete response rate 30 days after completion of the blood stem-cell transplantation. The study comprised two separate cohorts: 1. Newly diagnosed PCNSL15 and 2. Relapsed or refractory PCNSL. Here the results of the newly diagnosed cohort are reported. The results of the relapsed or refractory cohort are reported here: Kasenda B, Ihorst G, Schroers R, Korfel A, Schmidt-Wolf I, Egerer G, von Baumgarten L, Röth A, Bloehdorn J, Möhle R, Binder M, Keller U, Lamprecht M, Pfreundschuh M, Valk E, Fricker H, Schorb E, Fritsch K, Finke J, Illerhaus G. High-dose chemotherapy with autologous haematopoietic stem cell support for relapsed or refractory primary CNS lymphoma: a prospective multicentre trial by the German Cooperative PCNSL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2623-2629. doi: 10.1038/leu.2017.170. Epub 2017 May 31. PMID: 28559537.
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Protection of trial subjects |
The study conformed to the Declaration of Helsinki. The local ethics committee at Freiburg University and the ethics committees at all participating centres approved the study protocol and all amendments.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 79
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Worldwide total number of subjects |
79
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EEA total number of subjects |
79
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
78
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
- | ||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
79 | ||||||
Number of subjects completed |
79 | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Single arm study
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Arms
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Arm title
|
Newly diagnosed primary CNS | ||||||
Arm description |
First diagnosis of PCNSL: combined chemotherapy with methotrexate | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
375 mg/m²:
Sequential induction treatment: five courses: 7 days before first high-dose methotrexate course and days 0, 10, 20, and 30
Therapy continuation with AraC/TT (14 days after last treatment with MTX): at day 0 (first cycle) and day 21 (second cycle)
Therapy continuation with HD-BCNU/TT (21 days after last treatment with Arac/TT; day 43): at day 7 (first cycle) and day 21 (second cycle)
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Investigational medicinal product name |
Methotrexate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Four courses of high-dose methotrexate 8000 mg/m² on days 1, 11, 21, and 31 with folinic acid rescue
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Investigational medicinal product name |
Folinic acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Rescue
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Investigational medicinal product name |
Cytarabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ara-C
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
3 g/m², days 2 and 3
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Investigational medicinal product name |
Thiotepa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Within first cycle of R-AraC/TT therapy: 40 mg/m² on day 2
Within second cycle of R-AraC/TT therapy: 40 mg/m² on day 23
At day 4 and 5 of therapy continuation: 2x5 mg/kg/die
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Investigational medicinal product name |
Carmustine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BCNU
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
400 mg/m² at day 6 of therapy continuation (day 43)
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Investigational medicinal product name |
Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Neupogen
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Within first cycle of R-AraC/TT: from day 5 on: 5μg/kgKG (>70kg: 480μg, <70kg: 300μg)
Within secondy cycle of R-AraC/TT: from day 26 on: G-CSF (Neupogen®) 1x/die s.c. bis WBC > 1000/μl 5μg/kgKG (>70kg: 480μg, <70kg: 300μg)
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Investigational medicinal product name |
Pegfilgrastim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Neulasta
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
6 mg. s.c. at day 4 of therapy continuation
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Newly diagnosed primary CNS
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Reporting group description |
First diagnosis of PCNSL: combined chemotherapy with methotrexate |
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End point title |
Complete response [1] | ||||||
End point description |
Proportion of patients with complete response: 77.2%; 95% CI: 66.1-86.6
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Best response 30 days after completion of HCT-ASCT
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single-arm study, i. e. no group comparison possible. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Complete response achieved during induction | ||||||
End point description |
Best response achieved during induction
|
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End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
during induction
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Complete response before entering HCT-ASCT | ||||||
End point description |
Best response before entering HCT-ASCT
|
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End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
before entering HCT-ASCT
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Partial response achieved during induction | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best response achieved during induction
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Partial response before entering HCT-ASCT | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best response before entering HCT-ASCT
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Stable disease achieved during induction | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best reponse achieved during induction
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Partial response | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best response 30 days after HCT-ASCT
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Stable disease before entering HCT-ASCT | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best response before entering HCT-ASCT
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Stable disease | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best reponse 30 days after HCT-ASCT
|
||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Progressive disease achieved during induction | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best reponse achieved during induction
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||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||
End point title |
Progressive disease before entering HCT-ASCT | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
Best response before entering HCT-ASCT
|
||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progressive disease | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Best response 30 days after HCT-ASCT
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||||||
|
|||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Thrombocytopenia during induction | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Thrombocytopenia during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Leucopenia during induction | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Toxicity: Leucopenia during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Anaemia during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Aneamia during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: GPT or ALT during induction | ||||||||||||||
End point description |
GPT: glutamic-pyruvic transaminase; ALT: alanine aminotransferase
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During induction
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: GPT or ALT during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
GPT: glutamic-pyruvic transaminase; ALT: alanine aminotransferase
|
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Infections during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During induction
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Infections during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Fever during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Fever during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Hyperbilirubinaemia during induction | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Toxicity: Hyperbilirubinaemia during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Cardiac dysfunction during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Cardiac dysfunction during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Mucositis during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Mucositis during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During HCT-ASCT
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Toxicity: Renal function (serum creatinine) during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Renal function (serum creatinine) during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Arrhythmias during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Toxicity: Arrhythmias during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Toxicity: Emesis during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Toxicity: Emesis during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Nausea during induction | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During induction
|
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Toxicity: Nausea during HCT-ASCT | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
During HCT-ASCT
|
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|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Final Analysis Population A
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
HCT-ASCT
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Reporting group description |
Patients received five courses of intravenous rituximab 375 mg/m² (7 days before first high-dose methotrexate course and then every 10 days) and four courses of intravenous high-dose methotrexate 8000 mg/m² (every 10 days) and then two courses of intravenous rituximab 375 mg/m² (day 1), cytarabine 3 g/m² (days 2 and 3), and thiotepa 40 mg/m² (day 3). 3 weeks after the last course, patients commenced intravenous HCT-ASCT (rituximab 375 mg/m² [day 1], carmustine 400 mg/m² [day 2], thiotepa 2 × 5 mg/kg [days 3 and 4], and infusion of stem cells [day 7]), irrespective of response status after induction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Feb 2008 |
In addition to chemotherapy, the monoclonal antibody rituximab is administered to all patients with CD-20 positive primary cerebral lymphomas.
The side effects of AraC listed in the introduction were complemented and the side effects of Thiotepa corrected.
The timepoint for lumbar puncture were corrected.
The remission criteria of Macdonald et al were replaced by the remission criteria established by the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) specifically for PCNSL. The target criteria evaluation is not affected by this. |
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29 Jul 2009 |
Study population: Number of paticipants was increased from 39 to 80. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27476790 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28559537 |