E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
DOLOR LOCAL AGUDO SECUNDARIO A ALTERACIONES MUSCOLOESQUELÉTICAS DE LAS EXTREMIDADES TALES COMO ESGUINCES O DISTENSIONES |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Evaluar la eficacia analgésica de diclofenaco Farmalider 2% spray, aplicado 2 veces al día durante un período de 7 días, versus placebo en pacientes con dolor local agudo secundario a alteraciones musculoesqueléticas de las extremidades tales como esguinces o distensiones, utilizando como variable de eficacia la valoración de los cambios en la intensidad del dolor al movimiento utilizando una Escala Analógica Visual (EAV). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios de eficacia son: evaluar los cambios en la intensidad del dolor en reposo mediante EAV; evaluar de forma subjetiva, por parte del paciente, su mejoría global utilizando una Escala Verbal Descriptiva (EVD) y evaluar la cantidad de medicación de rescate utilizada. Los objetivos secundarios de seguridad son: evaluar la seguridad de la nueva formulación valorando tanto su tolerabilidad local y sistémica, como los niveles plasmáticos que se alcanzan en el estado de equilibrio |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Edad igual o superior a 18 años. - Pacientes hombres y mujeres que tras recibir toda la información sobre el diseño del estudio, sus fines y los posibles riesgos que de él pudieran derivarse, así como de que en cualquier momento pueden retirarse del mismo, otorguen su consentimiento por escrito. - Sujetos a los que se haya diagnosticado de esguince o distensión de muñeca o tobillo. - Sujetos que puedan ser aleatorizados a un grupo de tratamiento dentro de las primeras 48 horas de producirse el traumatismo o lesión. - Sujetos que en la visita de pre-aleatorización presenten dolor al movimiento evaluado con puntuación ≥ 30 mm en la EAV. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico de la lesión o la utilización de escayolas o vendajes que impidan la administración de la medicación en estudio. - Pacientes que hayan padecido esguince o distensión en la zona actual de la lesión en los 3 meses previos. - Pacientes con erosiones, heridas o enfermedades dérmicas en la zona de la lesión. - Antecedentes de hipersensibilidad a diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo utilizado por cualquier vía de administración. - Antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis desencadenado por el consumo de antiinflamatorios no esteroideos. - Antecedentes de úlcera péptica, alteraciones de la coagulación o hemorragia. - Pacientes en tratamiento crónico con analgésicos o antiinflamatorios. - Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetares. - Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos. - Pacientes en los que en la visita de pre-aleatorización no se pueda instaurar un intervalo mínimo de 6 horas entre el consumo de fármacos analgésicos o antiinflamatorios y la evaluación de la intensidad de dolor. - Pacientes que muestren incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia es el cambio en la intensidad del dolor al movimiento los días 3 y 7 de tratamiento respecto del valor basal (pre-tratamiento) utilizando una EAV. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |