E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes mayores de 18 años con leucemia mieloide aguda (LMA) y en pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (ALO-TPH) con riesgo de padecer Aspergilosis Pulmonar Invasora. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
-Valorar la tolerancia y la seguridad de la utilización de Anfotericina B liposómica (AMBISOMEâ) nebulizada en pacientes afectos de LMA en fase de inducción, intensificación y posteriormente, en los pacientes en los que esté indicado, durante el TPH. -Valorar la tolerancia y seguridad del AMBISOME® nebulizado asociado a la pauta de profilaxis estándar con fluconazol en el alo-TPH
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Describir los efectos adversos más frecuentemente detectados con la utilización de Anfotericina B liposómica nebulizada. -Evaluar si existe disminución en la tasa de aspergilosis pulmonar invasora (API) que presenten estos pacientes durante la administración de Anfotericina B liposómica nebulizada respecto a tasas de incidencia publicadas previamente
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos realacionados con el estudio, que no forma parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser retirado por parte del paciente en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en su atención médica futura. -Pacientes afectos de leucemia mieloide aguda (LMA), que vayan a iniciar quimioterápia de inducción ó pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (ALO-TPH). -Edad igual o mayor a 18 años.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes con antecedentes de aspergilosis invasiva (AI) previa. -Pacientes con antecedentes de alergia o sensibilidad a anfotericina B. -Pacientes con déficit intelectual o alteración psicológica que le impidan la comprensión del estudio. -Mujeres embarazadas o en período de lactancia. -Empleo de agentes en investigación, o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio. -Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica y/o está siendo tratado con un producto en investigación por cualquier motivo. -Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables principales de valoración: ·La variable principal de valoración es la proporción de pacientes que desarrollan un efecto adverso moderado durante el tratamiento (tos, vómitos, disnea). ·Y la proporción de pacientes que presentan efectos adversos graves, que obligan a la retirada del fármaco.
Variable secundaria de valoración: ·La variable secundaria de valoración es la proporción de pacientes que objetivan una infección fúngica invasora (IFI).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |