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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-000705-59
    Sponsor's Protocol Code Number:IMMU-103-03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-06-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-000705-59
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase III, multicéntrico, doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Epratuzumab en pacientes con crisis agudas severas de Lupus Eritematoso Sistémico excluyendo los sistemas renal o neurológico.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Estudio de Fase III de Epratuzumab en crisis agudas severas de lupus eritematoso sistémico
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMMU-103-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImmunomedics, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEpratuzumab
    D.3.2Product code IMMU-103
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 205923-57-5
    D.3.9.2Current sponsor codeIMMU-103
    D.3.9.3Other descriptive namehLL2 (nombre común o descripción química)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (W/V) percent weight/volume
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lupus Eritematoso Sistémico
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es demostrar que epratuzumab es eficaz para el tratamiento de la exacerbación aguda de lupus.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar l aeficacia de Epratuzumab para tratar la enfermedad grave (crisis aguda) y mantener el control de la enfermedad
    -Evaluar la capacidad de Epratuzumab para reducir el uso de corticoides y otras medicaciones del lupus
    -Demostrar la seguridad de Epratuzumab en pacientes conlupus eritematoso sistémico
    -Evaluar el efecto de la adición de epratuzumab a los cuidados habituales en la calidad de vida de los pacientes con LES
    Variables adicionales:
    - El tiempo hasta el rebrote (acontecimiento nuevo o recurrente de clase A o B de BILAG) entre los pacientes sin puntuaciones B (o A) de BILAG en ningún sistema orgánico a las 4 semanas, así como la proporción de pacientes que sufran estos rebrotes.
    -Proporción de pacientes capaces de mantener una reducción gradual de esteroides satisfactoria entre las semanas 24 y 48.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres o mujeres con una edad igual o superior a los 18 años
    2. Enfermos(as) que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
    3. Enfermos(as) con LES según los criterios revisados del American College of Rheumatology (cumplen al menos 4 criterios)
    4. Enfermos(as) que hayan padecido LES durante, al menos, 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
    5. Pacientes que presenten, al menos, un nivel elevado de autoanticuerpos asociados al lupus en el momento de la inclusión en el estudio
    6. Enfermos(as) con un nuevo inicio de actividad de la enfermedad de nivel A de la escala de BILAG en, al menos, un sistema orgánico a excepción de los sistemas renal o neurológico que se haya desarrollado en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
    7. Si el paciente inició una terapia con corticosteroides, deberá haber estado recibiendo > 20 mg/día de prednisona (o equivalente) para el tratamiento de la exacerbación actual, en los 14 días previos a la primera infusión prevista del fármaco del estudio.
    8. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con agentes inmunosupresores, deberá haberlos recibido en régimen estable durante, al menos, 8 semanas antes de la inclusión en el estudio y
    9. Si el paciente está recibiendo un tratamiento con antipalúdicos, deberá haberlos estado recibiendo en régimen estable durante, al menos, 12 semanas antes de la inclusión en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo.
    2. Mujeres fértiles y hombres fértiles que no estén practicando ni quieran practicar un método anticonceptivo durante el estudio y por un periodo de 6 meses después de finalizar el estudio.
    3. Enfermos(as) con una enfermedad activa y severa del SNC
    4. Enfermos(as) con una enfermedad renal activa y severa
    5. Enfermos(as) que reciban tratamiento con Linfostat B o CTLA4-Ig en un periodo de 6 meses o con rituximab u otros anticuerpos anti-células-B en un periodo de 12 meses.
    6. Enfermos(as) alérgicos a los anticuerpos murinos o humanos
    7. Enfermos(as) que estén recibiendo una terapia experimental o cualquier terapia con anticuerpos humanos o murinos en los 3 meses previos; ciclofosfamida, ciclosporina, inyecciones intravenosas, articulares o intramusculares de corticosteroides que excedan los 120 mg de metilprednisolona, 60 mg de triamcinolona o equivalente; inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) o cualquier fármaco experimental en las 4 semanas previas.
    8. Enfermos(as) con trombosis, que hayan tenido un aborto espontáneo o inducido, hayan dado a luz a un niño muerto o a un niño vivo, en las 4 semanas previas
    9. Enfermos(as) con anticuerpos antifosfolipídicos Y antecedentes de acontecimientos tromboembólicos
    10. Enfermos(as) que estén recibiendo anticoagulantes orales en las 4 semanas previas
    11. Enfermos(as) con antecedentes de procesos malignos (excepto el carcinoma basocelular o escamocelular, CIS cervical).
    12. Enfermos(as) con una infección activa que reciban antibióticos en los 7 días previos a la selección o con una infección que requiera la hospitalización o un tratamiento para el herpes zoster en las 4 semanas previas o con enfermedades infecciosas prolongadas (tuberculosis, infecciones fúngicas) activas en los 2 años previos.
    13. Enfermos(as) con una infección conocida por VIH, hepatitis B o C u otros estados inmunodeprimidos (por ejemplo, infección por HTLV-1, agammaglobulinemias, deficiencias de linfocitos T).
    14. Enfermos(as) que hayan recibido una vacuna con virus vivos en las 4 semanas previas.
    15. Enfermos(as) con anomalías hematológicas (hemoglobina < 8.0 g/dL, leucocitos < 2000/mm3, recuento total de neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 50.000/mm3) no atribuidas al lupus
    16. Enfermos(as) con un nivel de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina > 3 x LSN y no atribuidas a LES
    17. Enfermos(as) con un nivel de creatinina sérica > 2.5 mg/dL o aumentos clínicamente significativos en las 4 semanas previas, o proteinuria > 3.5 gm/día y
    18. Enfermos(as) con problemas de drogadicción u otra condición médica concurrente que, a juicio del investigador, podría confundir la interpretación del estudio o afectar a la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia evaluada a las 24 semanas es la variable de respuesta del paciente, con tres categorías ordenadas: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) y sin respuesta (SR).

    Para tener una categoría de RC o RP, el paciente deberá cumplir dos condiciones mínimas: (i) no se le podrá considerar un fracaso del tratamiento (consulte la sección 8.6.) y (ii) no tendrá una puntuación A de la Escala de BILAG en ningún sistema orgánico en ninguna evaluación post-tratamiento realizada entre las semanas 4 y 24. Además, si el paciente también satisface el criterio de reducción gradual de esteroides definido en el protocolo a las 24 semanas y no tiene ninguna puntuación B de la Escala de BILAG en ningún sistema orgánico en ninguna evaluación post-tratamiento realizada entre las semanas 4 y 24, se le asignará un estado de RC. De lo contrario, se asignará al paciente un estado de RP siempre que se satisfagan las dos condiciones mínimas. Los requisitos para RC o RP se resumen en el protocolo (pág 20. Un paciente que no cumpla los dos requisitos mínimos entrará en la categoría de SR.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Último paciente, última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-06-27. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Se excluirán a las mujeres en edad fértil que no practiquen o quieran practicar un método anticonceptivo durante y hasta 6 meses después de finalizar el estudio
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state56
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 255
    F.4.2.2In the whole clinical trial 510
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Se dará a todos los pacientes la opción de entrar en un protocolo de extensión abierto para recbir Epratuzumab durante al menos 48 semanas más mediante un regimen de mantenimiento cíclico
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-09-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-03-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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