Clinical Trial Results:
The induction of apoptosis by anti-psoriatic treatments
Summary
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EudraCT number |
2005-000707-34 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
30 Dec 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 May 2020
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First version publication date |
06 May 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
2005-000707-34 Final report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2316
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
RVI, Queen Victoria Road, Newcastle upon Tyne, United Kingdom, NE1 4LP
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Public contact |
Professor Nick Reynolds, Newcastle University, +44 191 208 5840, nick.reynolds@ncl.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Nick Reynolds, Newcastle University, +44 191 208 5840, nick.reynolds@ncl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Dec 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Dec 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To define the molecular mechanism of action of various routine treatments used in the management of psoriasis. We aim to study apoptosis/autophagy in psoriatic skin biopsies during the clinical resolution of psoriatic plaques in response to a variety of treatments and correlate this with clinical improvement
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Protection of trial subjects |
A Trial Steering Committee (TSC) was in place to supervise the trial to ensure it was conducted to the highest standards in accordance with the protocol, GCP, ethical principles and with regards to patient safety. Patient safety was also assessed via appropriate safety reporting.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2002
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 40
|
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Worldwide total number of subjects |
40
|
||
EEA total number of subjects |
40
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
36
|
||
From 65 to 84 years |
4
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Patients were recruited in to the study from one site (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust) who were about to commence anti-psoriatic treatment and who met the inclusion/exclusion criteria. Written informed consent was required from all patients. First patient was recruited 04/06/2003; last patient was recruited 17/07/2013. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were recruited who were about to commence anti-psoriatic treatment and who meet the inclusion/exclusion criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Adalimumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
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Arm title
|
Etanercept | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPCs
|
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Arm title
|
Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPCs
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab combined with Methotrexate | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPCs
|
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Investigational medicinal product name |
Methotrexate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPCs
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Acitretin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acitretin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ciclosporin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ciclosporin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fumaric Acid Esters | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fumaric Acid Esters
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet, Ointment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use, Topical use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Methotrexate | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methotrexate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Oral PUVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phototherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oral PUVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dithranol | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Topical treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dithranol
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
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Arm title
|
Etanercept | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Adalimumab combined with Methotrexate | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis and Use of Biological Interventions in Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methotrexate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Acitretin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acitretin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ciclosporin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ciclosporin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Fumaric Acid Esters | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fumaric Acid Esters
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Ocular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
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Arm title
|
Methotrexate | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Methotrexate
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
oral PUVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phototherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
oral PUVA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Dithranol | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Topical treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dithranol
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
According to National guidelines (British Association of Dermatologists Psoriasis) for the therapeutic indications, contraindications and monitoring of therapies, combined with specific issues specified in SmPC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab
|
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Reporting group description |
Biologic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etanercept
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab combined with Methotrexate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Acitretin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ciclosporin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fumaric Acid Esters
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methotrexate
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral PUVA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Phototherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dithranol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Topical treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Adalimumab
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Etanercept
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Adalimumab combined with Methotrexate
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Acitretin
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Ciclosporin
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Fumaric Acid Esters
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Methotrexate
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Oral PUVA
|
||
Reporting group description |
Phototherapy | ||
Reporting group title |
Dithranol
|
||
Reporting group description |
Topical treatment | ||
Reporting group title |
Adalimumab
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Etanercept
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Adalimumab combined with Methotrexate
|
||
Reporting group description |
Biologic therapy | ||
Reporting group title |
Acitretin
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Ciclosporin
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Fumaric Acid Esters
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
Methotrexate
|
||
Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | ||
Reporting group title |
oral PUVA
|
||
Reporting group description |
Phototherapy | ||
Reporting group title |
Dithranol
|
||
Reporting group description |
Topical treatment |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Psoriasis Area Severity Index (PASI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is a validated scoring system to assess psoriasis severity.
PASI 75 represents the percentage of patients who have achieved a 75% or more reduction in their PASI score from baseline.
PASI75 calculation – We compared the latest PASI available with the earliest PASI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Dates related to the PASI scores – We calculated the date of the PASI compared to:
- The drug start date on or around the baseline
- The baseline PASI (or visit date if no baseline PASI)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Descriptive statistics | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Adalimumab v Adalimumab combined with Methotrexate v Ustekinumab v Etanercept v Acitretin v Ciclosporin v Fumaric Acid Esters v Methotrexate v oral PUVA v Dithranol
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Descriptive statistics | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
not applicable | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Percentage of PASI75 responders, mean percentage change in PASI [2] - Not applicable |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs were reported immediately to the Principal Investigator and were reported from when patients were consented through to last patient last visit.
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Adverse event reporting additional description |
One SUSAR report in the UK
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab
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Reporting group description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab
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Reporting group description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab combined with Methotrexate
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Reporting group description |
Biologic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Acitretin
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Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ciclosporin
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Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fumaric Acid Esters
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Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Methotrexate
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Reporting group description |
Conventional (non-biologic) systemic therapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral PUVA
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Reporting group description |
Phototherapy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dithranol
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Reporting group description |
Topical treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: The study team maintained a central record of AEs, SAEs in the combined Trial Master File / Investigator Site File (single center study). No other safety events were reported apart from one SUSAR. No Adverse Events were recorded in the CRFs. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Oct 2011 |
Protocol amendment:
• Change in protocol title
• Inclusion of healthy tissue samples (new wording)
• Addition of 2 new drugs (Ustekinumab, Adalimumab) |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |