E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Histologiskt eller cytologiskt veriferad icke småcellig lungcancer, stadium IIIB-IV, som inte kan behandlas med operation eller kurativt syftande strålbehandling. WHO performance status 0-2.
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Målsättningen med studien är att undersöka om tillägg av celecoxib till standardbehandling med kemoterapi ger kliniskt relevant förlängd överlevnad. Patienterna randomiseras dubbel-blint till behandling med aktivt läkemedel eller placebo.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundära ändpunkter i studien är livskvalitet, tid till tumörprogression, kardiovaskulära händelser, toxicitet och biologiska parametrar (VEGF, proteomik).
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Histologiskt eller cytologiskt verifierad icke småcellig lungcancer. 2. Ålder minst 18 år. 3. Tumörstadium IIIB eller IV. 4. Performancestatus 0-2 enligt WHO. 5. Sjukdomen är inte tillgänglig för operation eller kurativt syftande strålbehandling. Patienten kan emellertid inkluderas vid recidiv eller kvarstående sjukdom (som inte kan behandlas kurativt) efter tidigare operation och/eller strålbehandling. 6. Ingen tidigare kemoterapi för den aktuella cancersjukdomen. 7. Planerad behandling är palliativ kemoterapi. 8. LPK > 3,0 och TPK > 100. 9. Bilirubin < 1,5 x övre gränsen för referensvärden och ASAT och ALAT < 3 x övre gränsen för referensvärden (<5 x övre gränsen vid levermetastaser). 10. Beräknat kreatininclearance (enligt Cockroft-Gaults formel) skall vara >40 ml/min. 11. Ingen regelbunden användning av NSAID vid randomisering. Undantaget är acetylsalicylsyra 50-100 mg dagligen. Patienter som står på sådan behandling kan inkluderas och fortsätta med acetylsalicylsyra. 12. Inget aktivt ulcus duodeni eller ventriculi, ingen pågående gastrointestinal blödning och ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom. 13. Ingen svår hjärtsvikt eller svår leversjukdom. 14. Ingen känd överkänslighet mot NSAID. 15. Ingen känd sulfonamidöverkänslighet. 16. Ingen graviditet. Kvinnor som kan bli gravida måste graviditetstestas före inklusion i studien. Antikonception måste användas under behandlingstiden av patienten/patientens partner. 17. Ingen amning. 18. Informerat muntligt och skriftligt samtycke.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primär ändpunkt: Överlevnad |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |