E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rezistentní depresivní porucha, tj. depresivní porucha, která nedostatečně odpověděla 1. léčebný pokus antidepresivem |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Porovnání účinnosti repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a venlafaxinu (Efectin ER) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Predikce odpovědi na léčbu repetitivní transkraniální magnetickou stimulací a venlafaxinem pomocí opakovaného vyšetření QEEG – kordance |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. pacienti naplňující kriteria Depresivní poruchy či rekurentní depresivní poruchy dle DSM IV , verifikováno MINI 2. pacienti trpící rezistentní depresivní poruchou – nedostatečná odpověď na předchozí adekvátní AD léčbu v současné epizodě 3. kapacita udělit Informovaný souhlas 4. MADRS > 20, CGI > 4 5. hospitalizovaní i ambulantní pacienti 6. pacienti ve věku 18 – 65 let
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Obvyklá pro rTMS: epileptický záchvat v anamnéze, gravidita, kojení, kardiostimulátor, kovový implantát v dutině lební 2. Psychiatrická komorbidita: depresivní porucha s psychotickými příznaky aktuální, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti, mentální retardace, závislost na psychoaktivních látkách, psychotické poruchy, organické postižení CNS. (Je možno zařadit pacienty trpící úzkostnými poruchami či závislostí na psychoaktivních látkách, u nichž nebyla symptomatika těchto chorob přítomna v posledních 6 měsísích před zahájením studie.) 3. Riziko suicidia 4. Gravidita 5. Závažné a nestabilní somatické onemocnění: onemocnění štítné žlázy a jiné endokrinopatie, hypertense, nestabilní ICHS, renální insuficience, hepatální insuficience 6. Podávání jiné antidepresivní léčby než studijní ( v případě fluoxetinu v období 4 týdnů před vizitou 0, v případě IMAO v období 1 týdnu před vizitou 0), podávání thymostabilizérů, lithia a antipsychotik, to vše od vizity 0. 7. ECT v období 3 měsíců před vizitou 0 8. alergie a intolerance venlafaxinu v anamnese 9. léčba venlafaxinem v současné epizodě onemocnění 10. nutnost léčby nepovolenou souběžnou léčbou
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
odpověď na léčbu - > 50% redukce skóre ve Montgomeryho a Asbergové hodnotící škále deprese (MADRS) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
repetitive transcranial magnetic stimulation |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |