E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2). Typischerweise bestehen Schmerzen, sowie Parästhesien und Sensibilitätsstörungen and der unteren Extremität. Das Diabetische Fusssyndrom ist eine ernsthafte Komplikation durch Entstehung von Ulcera
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Safety and Feasibility Studie zur intraarteriellen Applikation von Knochenmark-Progenitorzellen bei Patienten mit peripherer diabetischer Polyneuropathie
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Adulte endotheliale Progenitorzellen bzw. Knochenmarksentstammende Vorläuferzellen führen zur Neovaskularisierung von ischämischem Gewebe . Die Effekte beruhen auf einer Induktion des Kapillarwachstums durch Inkorporation der Zellen in neue Gefäße oder durch parakrine Effekte im Sinne einer lokalen Produktion von Wachstumsfaktoren, die Gefäßneubildung anregen können. Durch Stimulation des Kapillarwachstums wie der Vasa nervorum könnte daher auch die diabetische Polyneuropathie behandelt werden.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2) Type 1 or Type 2 Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika, und/oder Insulin behandelt werden Stabile Glucosekontrolle nach Einschätzung des Untersuchers über die letzten 3 Monate vor Einschluß in die Studie Alter 18 – 80 Jahre Schriftliche Einverständniserklärung |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer folgenden Konditionen zutrifft: Patienten mit Nachweis einer Makroangiopathie bei AVK
Neuropathie anderer Genese
Myopathien
Asymmetrische Neuropathie des Rumpfes oder der Oberschenkel
Aktive Infektion oder Fieber § Chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B M. Crohn, Rheumatoide Arthritis)
HIV Infektion oder aktive Hepatitis
Neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den letzten 5 Jahren
Apoplektischer Insult oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung
Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5).
Anämie (Hämoglobin < 8.5 mg/dl)
Thrombozytenzahl <100.000/µl
HbA1c >7,5 %
Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin
Anamnese erhöhter Blutungsneigung
Gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Monaten
Chirurgischer Eingriff oder Trauma in den letzten 2 Monaten
Schwangerschaft
Mentale Retardierung
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Verbesserung des neurologischen Scores : modifizierter NIS(LL)+7
Sekundäre Endpunkte: Modifizierter Toronto Clinical Scoring System für Diabetische Neuropathie.
Herzfrequenzvaribabilität unter tiefer Atmung
Schwelle für Berührung mit Semmes-Weinstein Filamenten.
Hospitalisation
MACE (Tod, Infarkt, Stroke, Atheroembolie ) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Studiendauer pro Patient dauert 1 Jahr, die Patienten werden nach der Studie ambulant weiter betreut. Im Falle eines positiven Ansprechens auf die Therapie könnten Patienten optional in ein Folgeprotokoll eingeschlossen werden, mit dem Ziel eine Verbesserung der Symptomatik der diabetischen Neuropathie durch weitere Applikationen von Progenitorzellen zu erreichen |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |