E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Undersøgelsen sigter imod, i et randomiseret, dobbeltblindet design at belyse følgende: 1) Hvorvidt stimulation med 0.1 mg rhTSH hhv. 24, 48 eller 72 timer før indgift af en 131I-tracerdosis øger 131I-optagelsen hos patienter med atoksisk multinodøs struma, og hvilket tidsinterval der er det mest optimale (Del I). 2) Hvorvidt patienter med atoksisk multinodøs struma opnår en tilsvarende strumareduktion, sammenlignet med en kontrolgruppe, hvis der stimuleres med 0.1 mg rhTSH hhv. 24, 48 eller 72 timer før 131I-terapi, og thyreoidea-stråledosis reduceres til 50 Gy (Del II).
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienter henvist til endokrinologisk afdeling M, Odense Universitetshospital med symptomgivende multinodøs atoksisk struma påvist ved palpation, ultralydskanning og 99mTc thyreoideaskintigrafi og som opfylder afdelingens sædvanlige kriterier for 131I behandling. Ved ultralydskanning defineres kirtlen som multinodøs hvis der forefindes 2 eller flere adskilte knuder større end 1 cm i diameter. Endvidere: • Patienten er over 18 år • Patienten er rask, bortset fra forsøgssygdom • Patienten har underskrevet samtykke- og fuldmagtserklæring
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patienten er i behandling med Eltroxin • Tidligere 131I behandling • Patienten er misbruger af alkohol, medicin eller narkotika • Patienten har planer om at blive gravid, er gravid eller er ammende • Tvivl om sikker antikonception • Amning. • Patienten deltager aktuelt i et andet klinisk lægemiddelforsøg • Allergi overfor rhTSH eller indholdsstoffer heri • Finnålsbiopsi uden sikre diagnostiske kriterier for benign tilstand • Malignitetsmistanke, forhøjet ioniseret serum calcium og/eller s-calcitonin • Inkontinens • Fysisk eller psykisk tilstand der hindrer kooperation • Retroklavikulær glandula thyreoidea • Thyreoideavolumen over 100 ml • Akut iskæmisk hjertetilfælde indenfor de sidste 3 måneder
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Effektmål • Intra-individuel sammenligning af 131I-optagelsen før og efter stimulation med rhTSH, hhv. placebo. • Inter-individuel sammenligning mellem placebo-behandlede og rhTSH-behandlede patienter mhp. forskelle i 131I-optagelsen. • Estimering af det optimale tidsinterval mellem rhTSH- og 131I-administration hvad angår 131I-optagelsen i gl.thyreoidea. • Sammenligning af strumareduktionen når patienter stimuleres med rhTSH og modtager en thyreoidea-stråledosis på 50 Gy, hhv. stimuleres med placebo og modtager en thyreoidea-stråledosis 100 Gy.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |