E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja: genisteina, daidzeina y gliciteina sobre la calidad de vida, en mujeres postmenopausicas |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja sobre los factores de riesgo cardiovascular, la atrofia vaginal, y la masa osea. Evaluar la inocuidad de las isoflavonas de soja sobre las mamas y endometrio. Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja sobre la tensión arterial. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujer sana entre 45 y 65 años. 2. Postmenopáusica (≥ 1 año de amenorrea). o Si no se conoce la fecha de la última regla deberá presentar un FSH ≥ 30 UI/l y un E2 ≤ 35 ng/l, o tener al menos 55 años. o Si se trata de una menopáusica quirúrgica: debe haber transcurrido más de seis meses del postoperatorio. 3. Mujer que ha notado un empeoramiento en su calidad de vida tras la menopausia, como síntomas vasomotores, empeoramiento de la calidad del sueño, sequedad vaginal, disminución de la libido, humor depresivo o irritabilidad, etc... 4. Mujeres con útero. 5. Si la mujer presenta sofocos, estos deben ser leves o moderados.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Más de tres preguntas no contestadas en el cuestionario de Cervantes de la visita de selección. 2. Índice de masa corporal superior a 32 Kg/m2. 3. Sangrado uterino después de la menopausia con causa no determinada, en el último año. 4. Espesor endometrial en la ecografía transvaginal ≥ 4 mm. (Si es en doble capa, despreciar la zona anecoica central). 5. Antecedente de hiperplasia endometrial (simple, compleja o con células atípicas). 6. Presencia de mioma submucoso, que dificulte la evaluación ecográfica del eco endometrial. 7. Presencia de pólipo endometrial. 8. Quiste de ovario mayor de 30 mm. 9. Resultado de la colpocitología con signos de malignidad. 10. Vaginitis que impidan la evaluación del índice de maduración en la colpocitología. 11. Mamografía anormal a excepción de la mastopatía fibroquística. Las pacientes con fibroadenomas, con mamografías previas que demuestren su estabilidad, podrán ser incluidas en el estudio. 12. Presencia o antecedente de tumor maligno hormonodependiente. 13. Presencia o antecedente de tumor maligno no hormonodependiente en los últimos 5 años. 14. Presencia o pasado reciente (menos de 6 meses), de enfermedad tromboembólica. 15. Hipertensión arterial no controlada con cifras de PAS ≥ 170 mmHg o de PAD ≥ 95 mmHg, medidas después de cinco minutos de reposo en posición sentada. 16. Insuficiencia renal o hepática conocidas. 17. Cualquier enfermedad ósea que pueda interferir con la evaluación de la Densidad Mineral Ósea (Como mínimo dos vértebras lumbares evaluables por la DEXA). 18. Osteoporosis que a criterio médico necesite un tratamiento específico de eficacia reconocida. 19. Síndrome de Malabsorción. 20. Hiper o hipotiroidismo no controlado. 21. Dislipemia (LDL- colesterol >189 mg/dl o a criterio médico) que necesite de un tratamiento específico de eficacia reconocida. 22. Presencia de sofocos severos. 23. 24. Dieta vegetariana o consumo de cantidades grandes de productos ricos en proteína de soja (bebida de soja, tofu, harina de soja, miso, etc) en el último año. 25. Tratamiento hormonal con Andrógenos, Estrógenos, Progestágenos, solos o combinados, por vía oral, trasdérmica, vaginal (incluso promestrieno) o implante, en los últimos 3 meses precedentes a las pruebas del periodo de selección. Si la paciente ha tomado alguna(s) dosis en los últimos 3 meses que, en la opinión del Investigador, no tengan significación clínica, se podrá incluir en el estudio. 26. Tratamiento con Isoflavonas, Tibolona, SERMS (Selective Estrogen Receptors Moderators), Calcitonina, Hormonas paratiroideas, en los últimos 3 meses precedentes a las pruebas del periodo de selección. Si la paciente ha tomado alguna(s) dosis en los últimos 3 meses que, en la opinión del Investigador, no tengan significación clínica, se podrá incluir en el estudio. 27. Terapia con bifosfonatos: o en el último año si el tratamiento duró menos de un año, o en los últimos 3 años, si el tratamiento duró un año o más. Si la paciente ha tomado algunas dosis en el último año que, en opinión del investigador, no tengan influencia o significación clínica se podrá incluir en el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La puntuación en el cuestionario Cervantes de calidad de vida. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
FIRST 6 MONTHS IS DOUBLE BLIND, AND SECOND 6 MONTHS IS OPEN |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |