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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42330   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6971   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001110-41
    Sponsor's Protocol Code Number:GEM05MENOS65
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-10-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001110-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase III Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de VBMCP-VBAD/Velcade versus Talidomida/Dexametasona versus Velcade/Talidomida/Dexametasona como terapia de inducción seguido de altas dosis de quimioterapia con trasplante autólogo hematopoyético y posterior tratamiento de mantenimiento con Interferón alfa-2b versus Talidomida versus Talidomida/Velcade en pacientes con Mieloma Múltiple sintomático de nuevo diagnóstico de edad menor o igual a 65 años.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEM05MENOS65
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFUNDACION PETHEMA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name VELCADE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJANSSEN-CILAG INTERNATIONAL
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVELCADE
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBORTEZOMIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name THALIDOMIDE PHARMION
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPHARMION LTD
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTHALIDOMIDE PHARMION
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTALIDOMIDA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number50 to 200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 65 años, o con edad igual a 65 años; con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    · Objetivo principal: Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta con especial atención a la tasa de RC y en términos de duración de la respuesta) de los tres esquemas de quimioterapia propuestos como tratamiento de inducción. y analizar la eficacia(en términos de duración de la respuesta) de los tres esquemas de quimioterapia propuestos como tratamiento de mantenimiento.
    ·Evaluar el estado de salud global de los pacientes mediante los resultados notificados por los pacientes (RNP) a través de un cuestionario rellenado por ellos mismos, (QLQ-C30 y QLQ-MY24 de la EORTC). El cuestionario QLQ-MY24 supone un modulo de 24 preguntas añadido al QLQ-C30, específico para pacientes con MM.1
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    · Evaluar la seguridad y tolerancia de los tres esquemas de quimioterapia de inducción propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.
    · Evaluar la seguridad y tolerancia de los tres esquemas de quimioterapia de mantenimiento propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.
    · Evaluar la capacidad de movilización de células stem de sangre periférica de los tres esquemas de quimioterapia de inducción propuestos para la posterior realización de trasplante autólogo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    ·El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
    ·El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
    ·Edad menor o igual a 65 años.
    ·El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 7). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
    ·El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.
    ·El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).
    ·El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
    ·El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:
    1. Recuento de plaquetas ≥ 50000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.
    2. Calcio sérico corregido ≤14mg/dl.
    3. Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.
    4. Alanina transaminasa (ALT): ): ≤ 2.5 x el límite superior de lo normal.
    5. Bilirrubina total: ≤1.5 x el límite superior de lo normal.
    6. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl.
    ·Para las ramas de tratamiento, de inducción o mantenimiento, que incluyan Talidomida, las mujeres en edad fértil deberán acceder a practicar una abstinencia completa de relaciones sexuales heterosexuales o usar dos métodos anticonceptivos comenzando 4 semanas antes del inicio del estudio y seguir mientras estén en el estudio y durante, al menos, 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los dos métodos anticonceptivos deberán incluir un método altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino, hormonal, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional efectivo (de barrera) como puede ser el uso de preservativo de látex, diafragma o capuchón cervical. Si un método hormonal o dispositivo intrauterino no fuera posible médicamente para el paciente, se aceptarán dos métodos anticonceptivos de barrera. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 24 horas previas al comienzo de la Talidomida y deberán aceptar someterse a tests de embarazo cada 4 semanas mientras reciban Talidomida en mujeres con ciclos regulares y cada 2 semanas en mujeres con ciclos irregulares y 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los hombres (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo de látex) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres que reciban Talidomida mientras la estén recibiendo y durante, al menos, 4 semanas después de recibir la última dosis de Talidomida.
    E.4Principal exclusion criteria
    ·Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.
    ·Mieloma no-secretor
    ·Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.
    ·Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento
    ·Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.
    ·Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.
    ·Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.
    ·Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.
    ·Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
    ·Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ·Tasa de respuestas (con especial atención a las Remisiones Completas (RC) en los tres grupos de tratamiento de inducción propuestos para pacientes con MM sintomático de nuevo diagnóstico menores de 65 años.
    ·Tasa de RC tras el trasplante en los diferentes grupos de tratamiento.
    -.Duración de la respuesta en cada grupo de tratamiento de mantenimiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-10-06. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state390
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 390
    F.4.2.2In the whole clinical trial 390
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-07-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA