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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001186-34
    Sponsor's Protocol Code Number:AZTEC
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-10-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001186-34
    A.3Full title of the trial
    Utilidad del tratamiento precoz con azatioprina en la enfermedad de Crohn (EC). Impacto en el mantenimiento de la remisión de la EC y en la prevención del desarrollo de un fenotipo fistulizante.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AZTEC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAZTEC
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJulian Panés
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Imurel
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderUCBPharma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzatioprina
    D.3.2Product code Imurel
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAzatioprina
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Utilidad del tratamiento precoz con azatioprina en la enfermedad de Crohn (EC). Impacto en el mantenimiento de la remisión de la EC y en la prevención del desarrollo de un fenotipo fistulizante.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la utilidad del uso precoz de azatioprina, tras el diagnóstico de EC, para prevenir la aparición de recidivas y evitar el desarrollo de un fenotipo fistulizante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes hombres o mujeres de entre 18 y 70 años de edad.
    2. Diagnostico reciente (8 semanas) de EC, por criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos y/o histológicos.
    3. Los pacientes podrán ser incluidos antes de empezar el tratamiento del brote inicial de su EC con esteroides (inclusión inmediata) o tras recibir tratamiento con prednisona, prednisolona, metilprednisolona o budesonida, durante 8 semanas (inclusión diferida), siempre y cuando dichos tratamientos se hayan realizado de acuerdo a lo especificado en el Anexo V.
    4. Todos los pacientes deben dar su consentimiento escrito para participar en el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que hayan iniciado tratamiento con azatioprina, 6-mercaptopurina, metrotexate, infliximab, ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetil.
    2. Pacientes que hayan requerido cirugía para el control de su enfermedad de Crohn o cuyas características clínicas (por ejemplo, estenosis importante, en ausencia de signos clínicos y biológicos de actividad) haga probable la necesidad de cirugía después de la inclusión en el estudio.
    3. Pacientes con antecedente de cirugía que pueda disminuir la absorción de azatioprina (por ejemplo la resección de >100 cm de intestino delgado).
    4. Existencia de un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, o la demostración en heces de parásitos patógenos o de toxina de Clostridium difficile.
    5. Alergia conocida a azatioprina o 6-mercaptopurina.
    6. Existencia de enfermedad neoplásica en el momento de la inclusión o bien antecedente de cualquier neoplasia, con excepción de carcinoma escamoso cutáneo tratado satisfactoriamente.
    7. Pacientes con cirrosis hepática o alteración de la analítica hepática (GOT, GPT, fosfatasa alcalina y/o GGT mayor del doble del límite superior del rango normal), en el momento de la inclusión.
    8. Pacientes con creatinina sérica >1.7 mg/dL (150 mol/L) en el momento de la inclusión.
    9. Pacientes con recuento total de leucocitos <3.500/mm3 o recuento de linfocitos <800/ mm3.
    10. Pacientes en los que se conozca la positividad para los anticuerpos VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, o anticuerpos para el virus de la hepatitis C.
    11. Historia de adicción a alcohol o drogas, u otros factores que a juicio del investigador dificulten la colaboración del paciente en el estudio.
    12. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente importante, no controlada a juicio del investigador
    13. Pacientes incluidos en un ensayo clínico en los 3 meses previos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal del estudio es evaluar la utilidad del uso precoz de azatioprina tras el diagnóstico para mantener la remisión de la EC, así como también para evitar el desarrollo de un fenotipo fistulizante, reducir la utilización de esteroides, disminuir el número de ingresos hospitalarios, disminuir la necesidad de realizar tratamiento quirúrgico y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

    Variables primarias de eficacia:

    Se establece de antemano una variable primaria de eficacia:
    Porcentaje de pacientes que, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC, se mantienen en remisión libre de esteroides al finalizar el estudio.

    Variables secundarias de eficacia:

    1) Porcentaje de pacientes que mantienen un fenotipo no fistulizante (según la clasificación de Viena) al finalizar el estudio.
    2) Porcentaje de pacientes que mantienen un fenotipo no fistulizante (según la clasificación de Viena) al finalizar el estudio, en el subgrupo de pacientes que poseen un genotipo 4G/4G del PAI-1, así como en subgrupos de pacientes portadores de otros marcadores genéticos asociados a un mayor riesgo de desarrollar un fenotipo fistulizante.
    3) Tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera recidiva, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC.
    4) Porcentaje de pacientes que, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC, se mantienen en remisión a los 6, 12 y 18 meses de iniciar el estudio, en cada rama de tratamiento.
    5) Número recidivas ocurridas a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    6) Porcentaje de pacientes que requieren esteroides a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    7) Dosis media de prednisona (o esteroide equivalente) acumulada a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    8) Porcentaje de pacientes que presentan criterios de corticodependencia a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    9) Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    10) Número de hospitalizaciones a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    11) Porcentaje de pacientes que requieren cirugía a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    12) Número de intervenciones quirúrgicas necesarias a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento.
    13) Mejora en la calidad de vida (medida mediante los índices IBDQ-36 y EuroQoL), observada a los 6, 12 y 18 meses de iniciar el estudio, en cada rama de tratamiento.

    Variable primaria de seguridad:

    1) Número de pacientes que han presentado un efecto adverso grave a lo largo del estudio.

    Variables secundarias de seguridad:

    1) Número de pacientes que han presentado anemia macrocítica, leucopenia o plaquetopenia a lo largo del estudio.
    2) Número de pacientes que han presentado una elevación significativa de las transaminasas (superior al doble de los valores normales) a lo largo del estudio.
    3) Número de pacientes que han presentado una elevación significativa de los enzimas de colestasis (superior al doble de los valores normales) a lo largo del estudio.
    4) Número de pacientes que han presentado una pancreatitis aguda a lo largo del estudio.
    5) Número total de efectos adversos aparecidos en cada grupo de tratamiento.
    6) Número de pacientes que abandonan precozmente el estudio debido a la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    fenotipo fistulizante
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state260
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 260
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-11-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-10-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-02-02
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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