E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alkoholisk levercirrose. Fibrosedannelse og senere cirrose i leveren efter en årrække med øget indtag/misbrug af alkohol. Komplikationer ses i form af inkomensation med ascites, oesofagusvaricer og risiko for betydelig morbiditet. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hypoteser 1) Losartan vil nedsætte morbiditet og mortalitet.
2) Blokade af angiotensin II receptor type 1 med losartan øger den renale saltudskillelse hos patienter med kompenseret levercirrose ved at hæmme den tubulære proximale AT-1 medierede saltreabsorption og forebygger eller forsinker udviklingen af ascites. Sekundært vil AT-1 receptorblokade have anti-fibrotisk effekt på leveren, samt nedsætte den portale hypertension hvilket vil medvirke til forebyggelsen af ascites udvikling.
3) Blokade af angiotensin II receptor type 1 med losartan øger den renale saltudskillelse hos dekompenserede cirrose patienter ved at hæmme den tubulære proximale AT-1 medierede saltreabsorption og kan dermed få anvendelse som komplementær terapi ved diuretika-resistent ascites.
4) Kontrol-losartan cirrosegruppen vil belyse hæmodynamiske, biokemiske og neurohormonelle ændringer der karakteriserer forløbet fra kompenseret til dekompenseret cirrose.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier: 1) Tilstedeværelsen af cirrose bedømt ved leverbiopsi. Hvis histologi ikke foreligger, da tilstedeværelsen af kliniske, parakliniske tegn til cirrose kombineret med øget alkoholindtag over år. 2) Alder 18-70 år.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier: 1) Cirrose som følge af alpha 1- antitrypsin mangel, autoimmun hepatitis, kronisk viral hepatitis eller hæmokromatose. 2) Cancer 3) Kendt nyresygdom. 4) Øvre gastrointestinal blødning de sidste 5 dage. 5) Sepsis de sidste 5 dage. 6) Kendt kardiovaskulær sygdom. 7) Hypertension. 8) Diabetes Mellitus 9) Proteinuri > 0.3 g/døgn 10) Graviditet eller amning
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Endpoints Primære endpoint: død Sekundære endpoints 1) Øvre gastrointestinale blødningsepisoder 2) Terapeutiske ascitespunkturer 3) Endoskopiske påviste oesofagusvaricer
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Losartan benyttes som farmakologisk værktøj for at studere hæmodynamikken og nefrologiske forhold. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |