E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10012504 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparación de la eficacia de eberconazol solución 1% frente a placebo en el tratamiento de los pacientes afectos de dermatofitosis mediante la evaluación micológica y clínica a las cuatro semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la evolución de los signos/síntomas a las dos semanas de tratamiento obtenidos con eberconazol solución 1% frente a placebo. Comparar la evolución de los signos/síntomas a las cuatro semanas de tratamiento obtenidos con eberconazol solución 1% frente a placebo. Comparar los resultados micológicos obtenidos en los cultivos a las cuatro semanas de tratamiento con eberconazol solución 1% frente a los obtenidos con placebo. Comparar las recidivas clínicas a las 4 semanas post-tratamiento. Comparar la tolerabilidad y la seguridad de los dos tratamientos. Comparar el número de pacientes que presentan curación + mejoría en cada uno de los dos tratamientos.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos. Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico clínico de dermatofitosis (tinea corporis, pedis y cruris) susceptible de tratamiento local. Que se pueda obtener una muestra para cultivo. Con presencia de signos y síntomas en la lesión de referencia: eritema (puntuación mínima de 1), descamación (puntuación mínima de 2) y prurito (puntuación mínima de 1). Microscopia directa positiva considerando como positiva la presencia de elementos fúngicos. Pacientes capaces de seguir correctamente las instrucciones del estudio. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes que tienen enfermedades o anomalías estructurales que impidan la evaluación de la respuesta terapéutica. Pacientes con infección dérmica bacteriana Pacientes con tinea capitis y tinea unguium como única lesión diana. Pacientes con antecedentes de alergia a imidazólicos. Mujeres embarazadas, o con sospecha de embarazo, o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. (No será necesaria la realización de una prueba de embarazo en este estudio). Se entiende por métodos anticonceptivos eficaces los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos y la ligadura tubárica. Pacientes con trastornos orgánicos o psiquiátricos que a criterio del investigador puedan interferir con el desarrollo del estudio, o historial de no cumplimiento con el tratamiento médico o no fiabilidad, tales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia senil,... Medicación concomitante que puede interferir en el desarrollo del estudio como antifúngicos orales, corticoesteroides orales, intramusculares o inhalados, e inmunosupresores, deberán realizar un periodo de lavado de 4 semanas. Antifúngicos tópicos o cualquier otro tratamiento tópico en la lesión de referencia, deberá realizar un periodo de lavado de 1 semana. Pacientes que hayan recibido otros compuestos en investigación en los 30 días previos a su inclusión en el estudio. Pacientes incluidos previamente en este ensayo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Eficacia del tratamiento basada en el porcentaje de respuestas efectivas (variable compuesta clínica y micológica) a las 4 semanas de tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |