E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Es werden Patienten untersucht, die eine gestörte Glucosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT aufweisen. Diese wird auch als "Prädiabetes" bezeichnet. Diese Erkrankung liegt dann vor, wenn der Nüchternblutzucker zwischen 100 mg/dl und 126 mg/dl vorliegt oder wenn durch eine Zuckerbelastung (Trinken von Zuckerwasser 75 g Glucose) nach 2 Stunden ein Blutzuckerwert in einem Bereich von über 140 mg/dl und unter 200 mg/dl vorliegt. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Glucosebelastung (Hyperglykämie) bei Patienten mit gestörter Glucosetoleranz zu einer Veränderung der renalen Hämodynamik mit Steigerung des renalen Plasmaflusses und Reduktion der glomerulären Filatrationsrate führt. Es soll untersucht werden, ob diese Veränderungen der renalen Hämodynamik durch eine AT1-Rezeptorblockade reversibel sind. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Weiterhin ist Ziel der Studie, zu untersuchen, ob eine Glucosebelastung (Hyperglykämie) bei Patienten mit gestörter Glucosetoleranz zu einer Veränderung des Renin-Angiotensin-Systems führt. Es soll untersucht werden, ob Veränderungen des Renin-Angiotensin-Systems unter einer Hyperglykämie durch eine AT1-Rezeptorblockade reversibel sind. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Eingeschlossen werden männliche Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und eine gestörte Glucosetoelranz aufweisen. Der Body-mass-index soll zwischen 20 und 30 kg/m2 liegen. Zusätzlich werden männliche Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter und Body-mass-index gematcht sind, in die Studie eingeschlossen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Vorliegen eines manifesten Diabetes mellitus -Mikroalbuminurie -Niereninsuffizienz /Serum-Kreatinin > 11,2 mg/dl) -Fortgeschrittene Herzninsuffizienz -Fortgeschrittene Leberinsuffizienz -Bekannte Unverträglichkeit von AT1-Rezeptorblockern -Unverträglichkeit der Indikatorsubstanzen (Para-Aminohinohippursäure, Inulin) -sekundäre arterielle Hypertonie -Tumorleiden |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Veränderung der renalen hämodynamischen Parameter glomeruläre Filtrationsrate und renaler Plasmafluß unter Hyperglykämie -Effekte der AT1-Rezeptorblockade auf glomeruläre Filtrationsrate und renaler Plasmafluß |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Studie wird beendet, wenn die für nach Berechnung durch das Institut für Statistik der Technischen Universität München (Herr Professor Dr. Ulm) erforderliche Fallzahl von 20 Teilnehmern pro Studiengruppe erreicht ist. Die Studienteilnehmer erhalten eine Abschlußuntersuchung. Nach Beendigung der Studie ist eine Anbindung an unsere nephrologische Ambulanz möglich. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |