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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001300-39
    Sponsor's Protocol Code Number:REP0204
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-06-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001300-39
    A.3Full title of the trial
    Estudio preliminar de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, bienmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos (3 grupos) para valorar la eficacia, seguridad y farmacocinética de dos esquemas terapéuticos con reparixina para la prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberREP0204
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDompé s.p.a.
    B.1.3.4CountryItaly
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/01/058
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameReparixin
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNReparixin
    D.3.9.1CAS number 266359-83-5
    D.3.9.2Current sponsor codeDF 1681Y
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number33
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 6.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10059677
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    el objetivo de este ensayo clínico preliminar consiste en evaluar si la inhibición de la actividad biológica de la CXCL8 con reparixin produce una mejora de los resultados clínicos y funcionales en pacientes sometidos a transplantes de riñón. Estos resultados serán evaluados principalmente por la depuración de creatinina en el periodo inmediatamente posterior al transplante. También se evaluarán la seguridad y la farmacocinética de reparixin en el emplazamiento clínico especifico.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    el objetivo secundario consiste en evaluar si la inhibición de la actividad biológica de la CXCL8 con reparixin produce una mejora de los resultados clínicos y funcionales en pacientes sometidos a transplantes de riñón. Estos resultados serán evaluados comprobando la función renal, los rechazos graves acumulativos y la supervivencia de los pacientes y los injertos. Este ensayo clínico también esta dirigido a obtener información relativa a cuestiones "practicas" que ayudaran a comprender la viabilidad y a definir los procedimientos para el estudio confirmatorio.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente debe reunir los siguientes criterios de inclusión:
    1. Hombres y mujeres aceptados y en lista de espera para un transplante renal provocado por la enfermedad renal en etapa terminal.
    2. Pacientes con edades comprendidas entre 18-65 años (inclusive).
    3. Esperan recibir un transplante de riñón simple de un donante cerebralmente muerto.
    4. Recipientes de un riñón conservado en frío.
    5. Recipientes que padecen riesgo de desarrollar un retraso en la función del injerto de nivel >=3 (calculado utilizando el sistema de puntuación Novartis modificado; ver Anexo 1, Sección 14.1.1 del protocolo, para los detalles de metodología).
    6. Programados para recibir una inducción con esteroides + micofenolato mofetil (MMF) o ácido micofenolico + inducción biológica, ya sea globulina antitimocitica de conejo (rATG) o anticuerpos anti receptor de la interluquina (IL) 2 (basiliximab o daclizumab).
    7. El paciente es apto y desea cumplir con los procedimientos del protocolo durante el periodo de estudio, incluyendo las visitas de seguimiento programadas y los exámenes médicos.
    8. El paciente ha otorgado consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de ningún cuidado médico normal, teniendo en cuenta que el paciente puede retirar dicho consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de sus futuros cuidados médicos.
    E.4Principal exclusion criteria
    Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente no debe incurrir en ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
    1. Recipiente en espera de un transplante múltiple de órganos.
    2. Recipiente de un riñón procedente de un donante vivo.
    3. Recipiente de un riñón de un paciente con el corazón parado.
    4. Recipiente de un transplante de riñón doble.
    5. Re-transplante >2.
    6. Recipiente de un riñón preservado con maquinas de perfusión pulsátil.
    7. Sepsis concurrente (cultivo sanguíneo positivo y /o fiebre asociada con otros síntomas del síndrome séptico sistémico).
    8. Recipiente con disfunción hepática (nivel de bilirrubina superior a 3 mg/dl y /o transaminasas >3 x el límite superior de normalidad) en el momento del transplante.
    9. Contraindicaciones clínicas para acceder a una línea central o fístula arteriovenosa, en su caso, no apta para la infusión del producto en fase de investigación.
    10. Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroidales (NSAID).
    11. Pacientes que están participando simultáneamente en otros ensayos clínicos con productos en investigación no autorizados aún para su uso en transplantes de riñón.
    12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (NB: el embarazo debe ser evitado por los pacientes o sus parejas durante el primer mes de participación en el estudio. No se describe ninguna otra advertencia especifica, considerando las recomendaciones generales, más estricta aún, referente a los embarazos en pacientes transplantados, el curso del tratamiento del producto en fase de investigación, su perfil farmacocinético y la ausencia de efectos adversos significativos en la capacidad de apareamiento y la fertilidad en estudios efectuados con animales).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El principal criterio de valoración de la eficacia será:
    - depuración de creatinina en el periodo inmediatamente posterior al transplante, determinada por recogidas de orina (2 x 60 minutos) durante intervalos de tiempo de 1-3 y 10-12 horas después de la reperfusion del injerto. Se extraerán muestras de sangre en la mitad de cada recogida de orina.

    Los criterios de valoración secundarios de la eficacia (exploratorios) serán:
    - creatinina suero, porcentaje de filtración glomerular calculada (ecuación de Walser) y recogida de orina, medidos diariamente hasta siete días después del transplante o hasta el alta medica;
    - diálisis según el numero de pacientes que requieren diálisis en la semana posterior al transplante y el número de días de diálisis;
    - número de pacientes con inmediato retraso y ralentización en la función del injerto;
    - depuración de iohexol;
    - duración de la estancia en el hospital y mortalidad en los 30 días posteriores al transplante;
    - creatinina suero y porcentaje de filtración glomerular calculada (formula de Cockcroft-Gault) en los meses 1, 6 y 12 después del transplante;
    - episodios de rechazo grave acumulativos y porcentaje de supervivencia de pacientes y de injertos en los meses 6 y 12 después del transplante.

    Los criterios de valoración farmacocinética serán:
    - niveles de reparixin y su principal metabolito en plasma, DF2243Y.

    Los criterios de valoración de la seguridad serán:
    - Grabación AE;
    - Pruebas de laboratorio estándar;
    - Signos vitales.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dompé se reserva el derecho de suspender el estudio en cualquier momento, basándose en nueva información referente a la seguridad o eficacia, o si la progresión del estudio es insatisfactoria o por cualquier otra razón administrativa válida. Una vez tomada esta decisión, el Investigador deberá informar a todas las personas relevantes. Se recogerán todos los materiales de estudio enviados y todos los cuadernos de registro de datos se completarán en la medida de lo posible.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months20
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months20
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-06-29. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 72
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-09-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-07-17
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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