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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001335-30
    Sponsor's Protocol Code Number:N0S103325
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001335-30
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, en dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor iNOS, GW274150, administrado a dosis de hasta 120mg diarios durante 12 semanas en el tratamiento profiláctico de la migraña.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberN0S103325
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithkline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGW274150
    D.3.2Product code GW274150
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeGW274150F
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Profilaxis de migraña
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058734
    E.1.2Term Migraine prophylaxis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es evaluar las relaciones dosis-respuesta y dosis-seguridad de GW274150 en la profilaxis de la migraña.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Investigar la eficacia de cada dosis de GW274150, versus placebo, en la profilaxis de migraña
    Investigar la seguridad y la tolerabilidad de GW274150 en la profilaxis de migraña
    Evaluar la farmacocinética de GW274150
    Evaluar la relación entre la exposición sistémica a GW274150 y la profilaxis de migraña así como entre la exposición sistémica a GW274150 y las variables de seguridad y tolerabilidad en los pacientes migrañosos
    Investigar potenciales relaciones entre variantes genéticas y variables de eficacia de GW274150
    Determinar el cambio en la calidad de vida en relación con la migraña, la satisfacción con el tratamiento y la productividad de los sujetos tratados profilácticamente con GW274150 administrado por vía oral todos los días, en comparación con sujetos tratados profilácticamente con placebo
    Para la parte 2 sólo: Evaluar el efecto del tratamiento con dosis repetidas de GW274150 sobre la producción de NO a través de la tirosina y su derivado nitrosilado NO-tirosina
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Investigación Farmacogenética, fecha 13/Oct/2006, versión RM2004/00513/01 (España)
    E.3Principal inclusion criteria
    Para la parte 1, hombres y mujeres (potencialmente fértiles o no) de edad comprendida entre 18 y 55 años.

    En la Parte 2, mujeres (potencialmente fértiles o no) de edad comprendida entre 18 y 55 años.
    Sujetos, por lo demás sanos, que sufran migraña con o sin aura, de acuerdo con los criterios 1.1 y 1.2.1 del IHS de 2004 (Apéndice 2).

    Sujetos que hayan tenido migraña al menos durante un año y cuya edad de aparición haya sido anterior a los 50 años.

    Sujetos con cefalea migrañosa con un curso temporal constante con el tiempo (en incidencia e intensidad).

    Sujetos que hayan tenido al menos 3 ataques de cefalea migrañosa aunque menos de 15 días de cefalea (migrañosa o no-migrañosa) al mes en cada uno de los tres meses anteriores a la visita de Selección y que mantengan este requisito durante el periodo basal.
    Sujetos capaces de distinguir los ataques individuales de cefalea migrañosa de otras cefaleas (como las cefaleas tensionales).

    Sujetos sin anomalías clínicamente significativas identificadas en la evaluación médica o de laboratorio, incluido el ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anomalía clínica o con parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia sólo podrá ser incluido si el investigador considera que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.

    Una mujer será elegible para participar en el estudio si: a) no es potencialmente fértil: es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres postmenopáusicas (>1 año desde el último ciclo menstrual), con ligadura de trompas documentada o esterilizadas quirúrgicamente; o b) es potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo (en orina) negativa en la selección y está de acuerdo en utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

    1.Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el Periodo de Tratamiento, y durante un mínimo de una semana después de completar el estudio o de la interrupción prematura del producto en investigación; o

    2. Uso correcto y constante de uno de los métodos anticonceptivos aceptables que se citan en el protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Sujetos que el investigador, o la persona designada, no consideren adecuados para el estudio como resultado de la historia clínica, la exploración física o las investigaciones de la selección.
    2.Sujetos con cefalea durante 15 días o más al mes en cualquiera de los tres meses (90 días) anteriores a la Visita de Selección
    3. Sujetos con historia de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año.
    4.Sujetos que hayan tomado medicación profiláctica para la migraña en el mes anterior a la visita de Selección.
    5.Sujetos que utilicen opiáceos como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña.
    6. Sujetos con historia de tomar ergotamina, triptanes, opiáceos o medicación combinada ≥10 días al mes de forma regular durante ≥3 meses.
    7.Sujetos con historia de ingestión de un analgésico simple ≥15 días al mes durante ≥3 meses.

    8. Sujetos en los que hayan fracasado dos o más tratamientos adecuados de profilaxis de la migraña; el fracaso se define como falta de eficacia con una duración del tratamiento de al menos 8 semanas o retirada del tratamiento debido a intolerancia.
    9. Sujetos con hipertensión no controlada en la visita de Selección, definida como presión sistólica >140 mmHg persistente (después de 3 lecturas) o presión diastólica >90 mmHg; medida después de 10 minutos de reposo.
    10.Sujetos que estén tomando ciclosporina y/o aminoglucósidos.

    11.Evidencia de afectación renal: aclaramiento calculado de creatinina <60 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault, Apéndice 4) o hallazgo clínicamente relevante (más de 1+ en proteínas o sangre) en el análisis de orina (incluido el examen microscópico).

    12. Sujetos con historia de alergia a fármacos u otro tipo de alergia que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para participar en el estudio.

    13. Sujetos que actualmente estén participando en otro estudio clínico o en otro ensayo con un fármaco en investigación o que hayan participado en los 3 meses anteriores o tengan previsto participar en otros estudio de fármacos o dispositivos durante este estudio (desde la selección hasta el seguimiento) o que hayan estado expuestos anteriormente a GW274150 en la Parte 1 del estudio.

    14. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan riesgo de incumplimiento (de tomar la medicación o de completar el diario electrónico (diario-e)).

    15.Mujeres en estado de gestación o lactancia.
    16.Historia o factores de riesgo de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
    17. Enfermedad pasada o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar al resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, aunque no se limitan a enfermedades hepáticas o renales, en los 6 meses anteriores a la selección.

    18. Anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio de seguridad en la Visita de Selección. Concretamente, cualquier prueba de función hepática (ALT, AST y ALP) o de función pancreática (amilasa o lipasa pancreáticas) cuyo valor esté >1,5 veces por encima del limite superior normal (LSN) en la visita de Selección.

    19. Sujetos que no estén afiliados a la seguridad social (requisito para los sujetos reclutados en Francia).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable primaria de eficacia es la presencia de un día de cefalea migrañosa en cada uno de los días del periodo basal de 4 semanas y del periodo de tratamiento de 12 semanas, donde un día de cefalea migrañosa se define como un día natural con dolor de cabeza migrañoso de más de 30 minutos de duración mínima. Este análisis se realizará después de la Parte 1 y la Parte 2
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA56
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 454
    F.4.2.2In the whole clinical trial 454
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No se proporcionará a los pacientes tratamiento con la medicación del estudio después de la visita de la semana 12.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-03-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-02-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-09-11
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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