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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001338-33
    Sponsor's Protocol Code Number:TOPMAT-PEP-3001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-06-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001338-33
    A.3Full title of the trial
    Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Rango de Dosis Fijas y con Extensión Abierta para Evaluar la Seguridad, Tolerancia y Eficacia de la Solución Oral Líquida y de la Formulación Dispersable de Topiramato como Terapia Adyuvante al Tratamiento Antiepiléptico Concomitante en Niños (de 1 a 23 Meses de edad, ambos inclusive) que sufren Crisis Parciales Refractarias
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Topiramato en crisis epilépticas parciales en niños
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTOPMAT-PEP-3001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International N.V.
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSolución oral de Topiramato
    D.3.2Product code F017
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTopiramato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Topamax
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJanssen-Cilag SA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCápsulas dispersables de Topiramato
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTopiramato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crisis epilépticas parciales y otras crisis
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es:
    -Comparar la eficacia de 5, 15 o 25 mg/kg/día de topiramato (administrado en forma de cápsulas dispersables o solución oral líquida) frente a placebo como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico concomitante para la reducción de la frecuencia de crisis parciales (CP) en niños (de edades de 1 a 23 meses, ambos inclusive) con CP, después de 20 días de tratamiento doble-ciego
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la seguridad y tolerancia de la solución oral líquida y de la formulación dispersable de topiramato en niños con epilepsia a dosis de 5, 15 y 25 mg/kg/día (durante 20 días de tratamiento doble-ciego) y hasta 60 mg/kg/día (durante hasta un año de tratamiento abierto).
    Se llevarán a cabo evaluaciones de la farmacocinética con el fin de complementar los datos procedentes de otros estudios, procediendo así a una mayor caracterización de la farmacocinética de topiramato y a la evaluación de los efectos de las covariables sobre la farmacocinética de topiramato en niños con epilepsia.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    - Los pacientes deberán ser niños de ambos sexos de entre 1 y 23 meses de edad (ambos inclusive) en el momento de selección.
    - Los sujetos deben tener una edad gestacional de al menos 41 semanas en el momento de la selección.
    - Los niños deberán estar recibiendo nutrición enteral habitual (alimentos sólidos, o alimentación por biberón o taza, o por medio de una gastrostomía, yeyunostomía o tubo nasogástrico), con o sin lactancia materna.
    -Los niños deberán pesar > ó =3,5 kg y <15,5 kg en el momento de selección. La talla se determinará utilizando un infantómetro (del talón a la coronilla) y deberá ser > ó =49 cm. Deberá haber evidencia de una ganancia de peso y talla continuada previa al primer día de selección.
    - Los padres (o los representantes legalmente aceptados) de los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado, indicando que entienden el motivo y los procedimientos requeridos por el estudio y que están dispuestos a otorgar su permiso para que su hijo/a participe en el estudio.
    - Los sujetos deberán presentar evidencia clínica o de EEG de CP (simples o complejas), con o sin generalización secundaria, de evolución de cómo mínimo un mes previo al primer día de selección en niños >6 meses de edad, o como mínimo dos semanas previas al primer día de selección en niños < ó =6 meses. Los pacientes pueden presentar múltiples tipos de crisis, pero a condición de que las CP estén presentes. La evidencia aceptable de CP incluye uno de los siguientes criterios:
    -Documentación de crisis clínicas recurrentes con características motoras a simétricas o alteraciones conductuales típicas. Los EEGs interictales pueden ser negativos o no conclusivos, a condición de que se cumpla el criterio clínico de CP.
    -Un EEG o vEEG rutinario que demuestre hallazgos focales o asimétricos (descargas epileptiforme, lentitud focal, atenuación focal o una combinación de las tres), con o sin generalización secundaria. Las crisis clínicas con características simétricas o conductuales serán aceptables si existe evidencia en el EEG de un origen asimétrico.
    - Los pacientes deberán haber recibido 1 o 2 FAEs comercializados concomitantes durante > o = 1 mes en niños >6 meses y >2 semanas en niños < ó =6 meses de edad. Dicho régimen deberá mantenerse estable durante las fases de selección y de tratamiento doble-ciego.
    - Tal y como se documenta en la hoja de trabajo sobre la ineficacia del tratamiento antiepiléptico actual, el régimen de FAEs en el momento de inclusión:
    - Deberá ser considerado a juicio del investigador como optimizado (incluyendo, si está clínicamente aceptado, una comprobación de los niveles sanguíneos adecuados)
    - Deberá ser considerado a juicio del investigador como inadecuado para el control de las crisis, demostrado en parte por antecedentes previos de >1 crisis durante las 4 semanas anteriores al primer día de selección.
    - Deberá haberse mantenido estable durante al menos 5 semividas previas al primer día de selección, tal y como se describe en la Sección 8.1 y el Anexo 2.
    - Los cuidadores (padres o representantes legalmente aceptados) de los pacientes deberán ser capaces de llevar al día de forma exacta el registro personal del paciente, incluyendo los aspectos de salud general.
    - Los pacientes deberán haberse sometido a una tomografía computerizada o resonancia magnética para confirmar la ausencia de cualquier lesión progresiva, por ej., un tumor, con excepción de la esclerosis tuberosa y el síndrome de Sturge-Weber, que serán aceptables.
    - Los pacientes deberán someterse a un ECG en el momento de la selección con una interpretación de “sin anormalidades, sin hallazgos clínicamente significativos” por parte del revisor central.

    Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión especificados más arriba y que cumplan el siguiente criterio de inclusión adicional serán elegibles para el vEEG basal de 48 horas:
    - Pacientes con antecedentes previos de al menos 7 crisis durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.

    Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión especificados más arriba y que cumplan el siguiente criterio de inclusión adicional serán elegibles para su inclusión en la fase de tratamiento doble-ciego del estudio:
    - Pacientes con evidencia en el vEEG basal de 48 horas de > ó = 2 crisis parciales electroclínicas, tal y como se define en la Sección 9.3.1.

    Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión pero que no cumplan alguno de los dos últimos criterios expuestos, serán elegibles para su inclusión en la fase de extensión abierta directamente después de la fase de selección.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Niños que reciban únicamente lactancia materna y que no puedan ingerir la solución oral líquida.
    -Pacientes con implante quirúrgico de un estimulador del nervio vago en funcionamiento.
    - Pacientes con antecedentes de crisis febriles o crisis producidas por una enfermedad médica aguda durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
    -Pacientes con antecedentes de crisis infantiles como resultado de un trastorno médico tratable, tal y como un trastorno metabólico, exposición tóxica, neoplasia o infección activa durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
    - Pacientes con antecedentes de crisis no epilépticas, durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
    -Pacientes operados de epilepsia durante los 3 meses anteriores al primer día de la fase de selección
    - Pacientes con cualquier trastorno neurológico progresivo, incluyendo neoplasia, tumor cerebral, infección activa del sistema nervioso central, síndrome de desmielinización o enfermedad degenerativa o progresiva del sistema nervioso central, con excepción de la esclerosis tuberosa y del síndrome de Sturge Weber.
    - Pacientes con cualquier enfermedad médica clínicamente significativa no controlada, incluyendo insuficiencia renal o hepática, cardiopatía isquémica, neoplasia o cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pudiera suponer un riesgo para el paciente en caso de participar en un estudio clínico.
    - Pacientes con nefrocalcinosis, cálculos renales de cualquier tipo o hidronefrosis, según los antecedentes médicos o las exploraciones realizadas durante el período de selección.
    - Pacientes con glaucoma congénito, resultados anormales del examen de la lámpara de hendidura o déficit ocular conocido, o pacientes que reciban cualquier medicación ocular, con excepción de colirio lubricante o antibióticos tópicos.
    - Pacientes con antecedentes conocidos de hipertermia central, disautonomía u otros trastornos de la función autonómica.
    - Pacientes con antecedentes conocidos de problemas congénitos de metabolismo, disfunción mitocondrial o evidencia previa de hiperamonemia.
    - Pacientes con cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas clínicas de laboratorio realizadas en el momento de selección, incluyendo (pero sin limitarse a):
    - Recuento de leucocitos <3.000/ml o recuento absoluto de neutrófilos <1.000/ml durante los últimos 6 meses en niños >6 meses o en cualquier momento en los niños < ó =6 meses de edad.
    - AST, ALT o GGT > ó =2 veces el límite superior normal (LSN)
    - Bilirrubina total > ó =1,5 mg/dl o bilirrubina conjugada >20 % del total
    - Amoníaco venoso > ó =2 x LSN
    - Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min/1,73 m3 en niños > ó =1 mes a <6 meses, o < 90 ml/min/1,73 m3 en niños > ó =6 meses a <2 años de edad; el aclaramiento de creatinina en el momento de selección deberá estimarse utilizando la fórmula de Schwartz
    -- Pacientes que reciban 3 ó más FAEs concomitantes (incluyendo fenobarbital o benzodiazapinas, independientemente del motivo de la prescripción)
    - Pacientes bajo tratamiento con furosemida, hidroclorotiazida, vigabatrin, vitamina B6 para la epilepsia, inhibidores de monoamina oxidasa (A o B), felbamato, zonisamida o cualquier medicación que sea un inhibidor potente de la anhidrasa carbónica (por ej, acetazolamida). El tratamiento previo con furosemida durante más de 2 semanas deberá comentarse con el promotor.
    -Pacientes que hayan recibido un fármaco experimental durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
    - Pacientes que previamente hayan utilizado topiramato o que hayan participado en un estudio clínico con topiramato durante el mes anterior al primer día de selección.
    - Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a las cápsulas dispersables de topiramato o a cualquiera de los excipientes de la solución oral líquida o del placebo.
    - Pacientes sometidos a una dieta cetogénica para el control de epilepsia (por ej., la dieta cetogénica, la dieta Atkins, la dieta South Beach, u otra dieta baja en hidratos de cárbono)
    -Pacientes para los que exista una posibilidad razonable de que no finalizarán el estudio.
    -Pacientes operados de epilepsia durante los 3 meses anteriores al primer día de la fase de selección
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia será la reducción porcentual de la frecuencia de CP en el momento final de la fase de tratamiento doble-ciego respecto al valor basal, tal y como se registre en el vEEG de 48 horas interpretado por el revisor central.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Information not present in EudraCT
    F.1.3Elderly (>=65 years) Information not present in EudraCT
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Son pacientes de menos de 2 años. El consentimiento lo otorgarán los padres o los representantes legales.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 240
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-08-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-11-01
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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