E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 7.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Los objetivos principales de este ensayo son:
1. Evaluar y comparar los cambios en la función pulmonar, medida mediante el volumen espiratorio forzado en segundo (FEV1) 2.Comparar la incidencia de una disminución en el FEV1 del 15% o superior. (Se ha elegido este umbral para que supere la variabilidad en la medición derivada de factores técnicos y biológicos).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar y comparar el cambio en la capacidad vital forzada (FVC), pulmonar total (TLC) y de difusión pulmonar del monóxido de carbono tras respiración única (DLco); Evaluar la incidencia de una disminución de la FVC o la TLC del 15% o superior, o de una disminución de la DLco mayor de 3mL de CO/min/mm Hg; Evaluar y comparar el control de la glucemia, expresado como porcentaje de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c), entre los 2 grupos de tratamiento de la diabetes y evaluar y comparar la incidencia y la frecuencia de hipoglucemia definida entre los 2 grupos de tratamiento de la diabetes; Evaluar y comparar los cambios en la función pulmonar entre sujetos con diabetes y sujetos sin anomalías en el metabolismo de la glucosa; Comparar los cambios en los grupos de tratamiento de la diabetes en función del control de la glucemia basal. Otros objetivos serán la identificación de factores relacionados con el no tratamiento ligados a la reducción de la función pulmonar. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombres y mujeres no fumadores entre 18 y 70 años de edad y un índice de masa corporal <42 kg/m², un FEV1 mayor o igual al 70% del predicho, un DLco y TLC mayor o igual >=80% del predicho en la visita de selección y sin anomalías en la radiología de tórax en la selección. Sujetos con diabetes mellitus: diabetes de tipo 1 o de tipo 2 desde hace como mínimo 2 años y un HbA1c mayor o igual a 6,6% y menor o igual 12,0%. Sujetos sin anomalías en el control de la glucosa: ausencia de historia de diabetes, resultados normales de una prueba de tolerancia a la glucosa formal.
Sujetos sin anomalías en el control de la glucosa: glucosa plasmática en ayunas menor a 100 mg/dL (5,6 mmol/L), glucosa plasmática posprandial a las 2 horas menor a 140 mg/dL (7,8 mmol/L), y ningún valor de glucosa en plasma entre el valor en ayunas y el valor a las 2 horas mayor que 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otra enfermedad pulmonar importante; enfermedad renal, hepática o cardiaca importante; mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedarse embarazadas; y sujetos que han participado en estudios con otros fármacos en fase de investigación en el plazo de los 3 meses previos. Sujetos con diabetes mellitus: complicaciones severas de la diabetes (por ejemplo, neuropatía del sistema autónomo, retinopatía proliferativa/ ceguera, insuficiencia renal, trasplante renal y enfermedad vascular periférica). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Cambios medios en FEV1 frente al basal y disminuciones frente al basal >15%. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Evaluar y comparar el cambio en la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad pulmonar total (TLC) |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Usual antidiabetic treatment medication. |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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30 días después de la última visita al último paciente. Cada paciente tiene su última visita en el centro y tiene un seguimiento aproximadamente un mes después por medio de una llamada telefónica. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |