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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39231   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6427   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001460-32
    Sponsor's Protocol Code Number:EOP1013
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-01-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001460-32
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de fase 2/3, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, comparativo y de búsqueda de dosis, en grupos paralelos, para comparar la seguridad y la eficacia de inyecciones intravítreas de 0,3, 0,03 ó 0,003 mg de pegaptanib sódico (Macugen®), administradas cada 6 semanas durante 3 años, frente a inyecciones simuladas, en sujetos con edema macular diabético (EMD) que afecte al centro de la mácula
    A.4.1Sponsor's protocol code numberEOP1013
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEyetech Pharmaceuticals Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Macugen®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEyetech Pharmacuticals Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMacugen
    D.3.2Product code EYE001
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPegaptanib Sodium
    D.3.9.2Current sponsor codeEYE001
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.003
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name MACUGEN
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEyectech Pharmaceuticals Inc
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePegaptanib sodico
    D.3.2Product code EYE001
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEGAPTANIB SODIUM
    D.3.9.2Current sponsor codeEYE001
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.03
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name MACUGEN
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEyectech Pharmaceuticals Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code Pegaptanib Sodium
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEGAPTANIB SODIUM
    D.3.9.2Current sponsor codeEYE001
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Edema Macular Diabetico(EMD)
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos de este ensayo son confirmar la seguridad y comparar la eficacia del pegaptanib sódico cuando se administra en forma de inyecciones intravítreas de 0,3 mg/ojo, 0,03 mg/ojo o 0,003 mg/ojo frente a inyecciones simuladas, en una proporción 2:2:1:2, respectivamente, administradas cada 6 semanas durante 3 años, en sujetos con edema macular diabético que afecta al centro de la mácula asociado a la pérdida de visión no debida a isquemia.

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivos secundarios al 1º, 2º y 3er año:·
     Porcentaje de sujetos con una mejoría ≥ 15 letras al 1º y 2º año.
     Porcentaje de ojos que han experimentado un cambio en el grado de retinopatía de 2 o más estadíos.
     Cambios en la agudeza visual media a lo largo del tiempo
     Porcentaje de sujetos con una mejoría ≥ 10 letras.
     Porcentaje de sujetos que precisan tratamiento focal o en rejilla con láser.
    Otros: Se incluirán también otras variables adicionales de eficacia, seguridad y de los resultados de los cuestionarios relacionados con la salud.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    CRITERIOS OFTALMOLOGICOS
    1. Los sujetos deben presentar un edema macular que afecte al centro de la mácula, con la correspondiente fuga en la angiografía con fluoresceína.
    2. Se recomiendan un grosor foveal de como mínimo 300 micras (grosor en el punto central en la OCT), con una desviación estándar del punto central <10%, una intensidad de la señal en la OCT ≥5 y unos bordes de la MLI y del EPR adecuadamente creados en el momento basal mediante el programa informático. En aquellos casos en los que el programa informático de la OCT no delimite adecuadamente los bordes de la MLI y del EPR, si el IRC obtuviera una estimación manual del grosor del punto central en la OCT de como mínimo 300 micras, el paciente se considerará elegible.
    3. La mejor agudeza visual con corrección del ojo en estudio debe tener una puntuación de letras entre 65 y 35, ambos valores comprendidos (20/50 a 20/200 equivalentes de Snellen).
    4.Medios oculares transparentes y una adecuada dilatación de la pupila para permitir unas fotografías estereoscópicas del fondo de ojo de buena calidad.
    5 Presión intraocular de 21 mm Hg o inferior.
    6 El oftalmólogo responsable debe considerar que el láser focal (directo ó en rejilla, según se precise) puede aplazarse como mínimo 18 semanas en el ojo en estudio, incluso si está indicado el láser focal o en rejilla.
    CRITERIOS GENERALES.
    1. Sujetos con diabetes de Tipo I o Tipo II, de acuerdo a su definición por los criterios de la OMS, de ambos sexos y edad mayor o igual 18 años
    2. Estado funcional ≤ 2 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Organización Mundial de la Salud (OMS).
    3. Electrocardiograma (ECG) normal o no clinicamente significativo.
    4. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, ser postmenopáusicas desde al menos 12 meses antes de la entrada en el ensayo o haber sido esterilizadas quirúrgicamente. Todas las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en el momento basal y otra negativa en orina inmediatamente antes de cada inyección, así como utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo y al menos hasta 60 días después de la última dosis de pegaptanib sódico.
    5. Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥10 g/dL; recuento de plaquetas ≥130 x 109/l; leucocitos ≥3.8 x 109/l.
    6. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤1.5 mg/dL; SGOT/ALT, SGPT/AST, GGT y fosfatasa alcalina hasta un valor 2 x LSN.
    7. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2.5 mg/dL y BUN hasta un valor de 2.5 x LSN.
    8. Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
    9. Posibilidad de acudir a todas las visitas del ensayo.
    E.4Principal exclusion criteria
    CRITERIOS DE EXCLUSION

    Los sujetos no serán elegibles para el ensayo si presentan cualquiera de los siguientes criterios, sistémicamente o en el ojo en estudio:
    1. Ojos con fotocoagulación dispersa (panretiniana) previa u ojos que precisan ahora o que es probable que precisen fotocoagulación dispersa (panretiniana) en el plazo de los 9 meses próximos (por ejemplo, ojos con retinopatía proliferativa diabética de alto riesgo según el ERD no tratados ya adecuadamente con fotocoagulación).
    2. Presencia de cualquier anomalía que pudiera obstaculizar la evaluación de la mejoría de la agudeza visual en ojos con resolución o mejoría del edema macular, como la ausencia de perfusión en >1 área papilar que afecta a la zona avascular foveal (ZAF – afecta a dos o más cuadrantes centrados en torno a la zona avascular foveal), membrana epirretiniana asociada a signos de contracción y/u opacificación importante (por ejemplo, estrías en 1 diámetro papilar del centro de la fóvea), o presencia de atrofia coriorretiniana que afecta al centro de la mácula.
    3. Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT que, en opinión del investigador, contribuya al edema macular (o que provoque un desprendimiento foveal asociado) y que pueda obstaculizar la mejoría con pegaptanib sódico o el tratamiento simulado.
    4. Cualquier otra causa de edema macular, como extensión vítrea o atrapamiento hacia el segmento anterior de la herida, u oclusión de vena retiniana que afecte a la mácula.
    5. Atrofia/cicatriz/fibrosis que afecte al centro de la macula, incluida la evidencia de atrofia tratada con láser en el radio de 200 micras de la ZAF.
    6. Cualquier tipo de exudados duros subfoveales, o atrofia epitelial pigmentaria retiniana (por exploración de fondo de ojo, fotografía de fondo de ojo, AF u OCT).
    7. Sujetos que hayan sido sometidos a láser YAG o crioablación retiniana periférica o retinopexia con láser (sólo por desgarros de retina), o a fotocoagulación focal o en rejilla, en el plazo de las 16 semanas previas, o más de dos ciclos de fotocoagulación previa focal con láser, de los cuales sólo uno podrá haber sido, a lo sumo, en rejilla.
    8. Opacidad media significativa, incluida la catarata, que pudiera interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo. Los pacientes no podrán participar si existe la posibilidad de que necesiten cirugía de cataratas durante el próximo año.
    9. Cualquier cirugía intraocular en el plazo de los 6 meses previos a la entrada en el ensayo.
    10. Vitrectomía previa.
    11. Nivel de HbA1C >10% o signos recientes de diabetes no controlada (3 ó más episodios de hipoglucemia severa de acuerdo a la definición del DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) en el plazo de los 3 meses previos al basal, o 2 ó más episodios de cetoacidosis en el plazo del 1 año previo al basal, o un episodio de cetoacidosis en el plazo de los 3 meses previos al basal).
    12. Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:
     Antecedentes o evidencia de cardiopatía severa, es decir, clase funcional III o IV de la NYHA, antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización en los 6 meses previos al momento basal o taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuado.
     Antecedentes o evidencia de vasculopatía periférica clínicamente importante, como la claudicación intermitente o la amputación previa.
     Afectación de la función renal clínicamente importante (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o sometido a trasplante renal o en diálisis).
     Afectación de la función hepática clínicamente significativa.
     Ictus (en los 12 meses previos a la entrada en el estudio).
     Cualquier cirugía mayor en el mes previo a la entrada en el estudio.
    13. Radioterapia previa de la cabeza en la región del ojo en estudio.
    14. Tratamiento previo con un producto en fase de investigación para el EMD (incluidos los corticosteroides intravítreos, subconjuntivales o tenoidea) en cualquier momento, o durante los últimos 90 días para cualquier otro proceso.
    15. Alergias graves conocidas al colorante fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación de pegaptanib sódico.
    16. PA sistólica > 160 (2 lecturas diferentes) o PA diastólica > 100 (2 lecturas diferentes).
    17. Infección ocular o periocular aguda.
    18.Cirugía de filtración previa (por ejemplo, trabeculectomía) o colocación previa de un dispositivo de drenaje por glaucoma (por ejemplo, cirugía de derivación mediante tubo).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de la eficacia será el porcentaje de sujetos que experimenten una mejoría de la visión ≥ 15 letras (o 3 líneas) (ETDRS) en comparación con el momento basal. Esta variable se evaluará a los 3 años a fin de evaluar la significación estadística de la comparación de los porcentajes de mejoría de 3 líneas en cada grupo de dosis frente al tratamiento simulado. La variable a los 3 años es la variable principal, mientras que las variables al 1ºy 2º año serán variables secundarias. La variable principal se evaluará de manera gradual. El Independent Data Safety Monitoring Committee (IDMC), en consulta con el titular independiente de la base de datos, efectuará un análisis intermedio (AI) de todos los sujetos que hayan completado el tratamiento a 1 año o que hayan abandonado el estudio en este tiempo.El objetivo de este AI es determinar si el pegaptanib sódico es eficaz en los sujetos con EMD tras un año de tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    150 semanas(3 años)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-01-19. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 340
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los tratamientos esperados para este tipo de pacientes.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-12-22
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
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