E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
diabetic macular edema |
edema maculare diabetico |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057934 |
E.1.2 | Term | Diabetic macular edema |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
to confirm the safety and compare the efficacy of pegaptanib sodium when given as intravitreous injections of 0.3 mg/eye versus sham injections in a 1:1 ratio, respectively. All subjects previously randomized to the 0.03 or 0.003 mg/eye treatment arms during the conduct of EOP1013 through EOP1013C will be given the option of either receiving injections of 0.3 mg/eye or withdrawing from the study. Injections will be given as often as every 6 weeks for 2 years, in subjects with diabetic macular edema involving the center of the macula associated with vision loss not due to ischemia. |
la conferma della sicurezza e il confronto dell'efficacia tra iniezioni intravitreali di sodio pegaptanib da 0,3 mg/occhio e finte iniezioni in rapporto rispettivamente di 1:1. A tutti i soggetti precedentemente randomizzati nei bracci 0.03 o 0.003 mg/occhio durante lo svolgimento dei protocolli da EOP1013 a EOP1013C verra' chiesto se desiderano continuare lo studio ricevendo iniezioni di Pegaptanib 0.3 mg/occhio oppure se desiderano ritirarsi dallo studio. Le iniezioni verranno effettuate ogni 6 settimane per 2 anni, in soggetti affetti da edema maculare diabetico che interessa la parte centrale della macula ed e` associato a perdita della vista non a causa di ischemie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- |
Possono essere arruolati soggetti di entrambi i sessi, che abbiano gia` compiuto 18 anni, con diagnosi di edema maculare diabetico che interessa i centro della macula (definito come spessore del punto centrale misurato tramite OCT pari almeno a 250 micron), con acuita` visiva corretta al meglio pari o inferiore a un punteggio di 65 lettere (circa 20/50 equivalente Snellen), ma non peggiore di 35 (circa 20/200 equivalente Snellen), nell'occhio in studio. Le donne in eta` fertile utilizzeranno due metodi contraccettivi efficaci per l'intera durata dello studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- |
Principali criteri di esclusione. Necessita` di fotocaogulazione nell'occhio affetto entro i successivi 9 mesi o fotocoagulazione effettuata nei 6 mesi precedenti la visita di screening, trazione vitreoretinica come confermato da OCT, qualsiasi altra causa di edema maculare, atrofia/cicatrici/fibrosi che coinvolgono il centro della macula, trattamento fotocoagulativo o laser nei 4 mesi precedenti (focale o a griglia), HbA1C>= 10% o segni recenti di diabete non controllato, significative opacita` dei mezzi diottrici, malattie dei vari organi o apparati (cardiovascolare, renale, epatico, ecc.) clinicamente significative. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The proportion of subjects exhibiting an improvement of >10 letters (or 2-lines) of vision (ETDRS) from baseline. The 1 year endpoint is the primary endpoint, while the 2 year endpoint will be the secondary endpoint. |
La proporzione di soggetti che presentano un miglioramento > 10 lettere (o 2 gradi) di vista (ETDRS) rispetto alla fase baseline. Questo endpoint verra` valutato al primo anno per testare la significativita` della comparazione tra la proporzione di 2 gradi di miglioramento nel gruppo con dosaggio di 0.3 mg/occhio verso coloro che ricevono il finto trattamento. L'endpoint ad 1 anno e` l'endpoint primario |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Sham injection - Stesso farmaco ad altro dosaggio |
- same IMP used at different dosage |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |