| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Myélome de novo
stade DS : III, II, I with one symptomatic bone ogique)
No sign of cardia insufficiency and echography must schow FEV> 40 %.
no hepatic insufficiency : bilirubine< 35µmol/L and SGOT,SGPT, alkaline phosphatases lower than 4 N.
No respiratory insufficiency : DLCO >50 % N.
no previous kidney insufficiencey non related to the disease and defined bycréatinine >160 µmol/L.
Sérology HIV-
|
Myélome de novo
De stade DS : III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique)
Pas de signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou coronarienne et au plan échographique FEV> 40 %.
Pas d’atteinte hépatique : bilirubine< 35µmol/L et des SGOT, des SGPT, des phosphatases alcalines inférieures à 4 N.
Pas d’atteinte respiratoire : tests ventilatoires et DLCO >50 % N.
Pas d’atteinte rénale antérieure non liée à la maladie et définie par une créatinine >160 µmol/L.
Sérologie HIV-
|
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Myélome de novo
stade DS : III, II, I with one symptomatic bone ogique)
|
Myélome de novo
De stade DS : III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique)
|
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028566 |
| E.1.2 | Term | Myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 18.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10028228 |
| E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| to determine efficacy of revlimid to prolong survival without porgression after autograft. |
| Déterminer l’efficacité du Revlimid à prolonger la survie sans progression post-greffe. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- progression free-survial from date of diagnosis
- overall survival
- time to progression
- response analysis
o the response rate (at least PR)
o the duration of response (atleast PR)
o the duration of the complete response (CR)
o time to the best answer
o the quantitative variation of the monclonal peak
- evalutae the long-term tolerance of revlimid consolidation treatment and post-transplant maintenance
|
- La survie sans progression à partir de la date du diagnostic
- La survie globale
- Le temps jusqu’à progression
- Analyse de la réponse
o Le taux de réponse (au moins PR)
o La durée de réponse (au moins PR)
o La durée de la réponse complète (CR)
o Le temps jusqu’à la meilleure réponse
o La variation quantitative du pic monoclonal
- Evaluer la tolérance au long cours du Revlimid en traitement de consolidation et d’entretien post-greffe.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
4 - CRITERES D’ELIGIBILITE ET D’INCLUSION
4-1 - Selection
4-1 - 1 - pre-autograft Period
novo Myeloma
In stage DS: III, II, I with one symptomatic bone lesion (radiological)
Age between 18 and 65 years
Volunteer affiliated to a social security scheme
No clinical signs of heart or coronary insufficiency and sonographic plane February> 40%.
No liver injury bilirubin <35μmol / L and SGOT, SGPT, alkaline phosphatase less than 4 N.
No respiratory failure: ventilatory tests and DLCO> 50% N.
No previous renal disease not related to the disease and defined by a creatinine> 160 mmol / L.
No history of another malignancy except basal cell carcinoma and stage of cervical cancer I.
Serology HIV-
Women of childbearing potential should have a serum or urine pregnancy test (done within 7 days before the start of treatment) negative. An effective method of contraception will also be used throughout the duration of treatment (oral contraceptives, injectable, transdermal or implantable, tubal ligation, IUD, contraceptive barrier using spermicides or partner's vasectomy).
4-1 - 2 - Period autograft
Good general condition (WHO code 2; Appendix 2).
creatinine <250 mmol / L.
graft good quality according to the standards of each center (indicative ≥ 5 X 106 CD34 / Kg / 1 for transplant)
No other exclusion criteria (see diagnosis)
4-2 - Inclusion in the study (post-transplant randomization)
Informed consent and patient's written
post-transplant period ≤ 6 months
No signs of progression after transplantation (see Annex 3)
Women of childbearing potential should have a serum pregnancy test (performed within 3 days before the start of treatment) negative. An effective method of contraception will also be used for the duration of maintenance therapy (oral contraceptives, injectable, transdermal or implantable, tubal ligation, IUD, contraceptive barrier using spermicides or partner's vasectomy). An additional method of birth control (condom) is highly recommended for the duration of treatment. Treatment should be delivered within 7 days after the completion of this test.
No severe active infection
satisfactory haematological reconstitution defined by: PN> 1000 / mm3 and Pads> 75,000 / mm3.
Bilirubin <35 mmol / l and TGO / TGP / PAL <3N
creatinine <160 mmol / |
4 - 1 - Sélection
4 - 1 - 1 - Période pré-autogreffe
Myélome de novo
De stade DS : III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique)
Age compris entre 18 et 65 ans
Volontaire affilié à un régime de sécurité sociale
Pas de signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou coronarienne et au plan échographique FEV> 40 %.
Pas d’atteinte hépatique : bilirubine< 35µmol/L et des SGOT, des SGPT, des phosphatases alcalines inférieures à 4 N.
Pas d’atteinte respiratoire : tests ventilatoires et DLCO >50 % N.
Pas d’atteinte rénale antérieure non liée à la maladie et définie par une créatinine >160 µmol/L.
Pas d’antécédent d’autre affection maligne à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de stade I.
Sérologie HIV-
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique ou urinaire de grossesse (réalisé dans les 7 jours qui précèdent le début du traitement) négatif. Une méthode de contraception efficace sera également utilisée pendant toute la durée du traitement (contraceptif orale, injectable, transcutané ou implantable, ligature des trompes, dispositif intra-utérin, barrière contraceptive utilisant des spermicides ou vasectomie du partenaire).
4 - 1 - 2 - Période d’auto-greffe
Bon état général (code OMS 2 ; annexe 2).
Créatinine < 250 µmol/L.
Greffon de bonne qualité en fonction des normes de chaque centre (à titre indicatif ≥ 5 X 106 CD34/Kg / pour 1 greffe)
Absence tout autre critère d'exclusion (cf. diagnostic)
4 - 2 - Inclusion dans l’étude (randomisation post-greffe)
Consentement éclairé et écrit du patient
Délai post-greffe ≤ 6 mois
Pas de signes de progression après greffe (cf. annexe 3)
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique de grossesse (réalisé dans les 3 jours qui précèdent le début du traitement) négatif. Une méthode de contraception efficace sera également utilisée pendant toute la durée du traitement d’entretien (contraceptif orale, injectable, transcutané ou implantable, ligature des trompes, dispositif intra-utérin, barrière contraceptive utilisant des spermicides ou vasectomie du partenaire). Une méthode de contraception additionnelle (préservatif) est fortement recommandée pendant toute la durée du traitement. Le traitement devra être dispensé dans les 7 jours qui suivent la réalisation de ce test.
Pas d’infection sévère active
Reconstitution hématologique satisfaisante définie par : PN >1000/mm3 et Plaquettes> 75 000/mm3.
Bilirubine< 35 µmol/l et TGO/TGP/PAL< 3N
Créatinine< 160 µmol/l.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
| Cfr Inclusion Criteria |
| Cfr Inclusion Criteria |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Complete blood counts will be monitored weekly for the first 2 months and then one time every 15 days during the following 2 months and 1 monthly thereafter. The dose of Revlimid will be tailored to the figures of PN and platelets:
if with 1 tablet per day, the number of PN is less than 500 / mm3 or the platelet count is less than 25,000 / mm3, treatment should be interrupted and resumed at a dose of 1 tablet (if PN and Plaq are required levels). If the number of PN is again less than 500 / mm3 or the platelet count is less than 25,000 / mm3, the treatment will be finalized.
At any time, the protocol may be interrupted: * at the patient's request (withdrawal of consent) * if * increase * in case of death of sight * new cancer treatment
Unblinding must be requested by mail, fax or mail to the coordinator investigator (fax: 05 61 77 94 62). |
L’hémogramme sera surveillé une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, puis 1 fois tous les 15 jours pendant les 2 mois suivants et 1 fois par mois ensuite. La posologie du Revlimid sera adaptée aux chiffres de PN et de plaquettes :
si avec 1 comprimé par jour, le chiffre des PN est inférieur à 500/mm3 ou si le chiffre des plaquettes est inférieur à 25 000/mm3, le traitement sera interrompu et repris à la dose de 1 comprimé (si les PN et les Plaq sont aux niveaux requis). Si le chiffre des PN est de nouveau inférieur à 500/mm3 ou si le chiffre des plaquettes est inférieur à 25 000/mm3, le traitement sera définitivement arrêté.
A tout moment, le protocole pourra être interrompu :
* à la demande du patient (retrait du consentement)
* en cas de progression
* en cas de décès
* perte de vue
* nouveau traitement anti-cancéreux
La levée d’aveugle devra être demandée par courrier, fax ou mail à l’investigateur coordonnateur (fax : 05 61 77 94 62). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Complete blood counts will be monitored weekly for the first 2 months and then one time every 15 days during the following 2 months and 1 monthly thereafter. The dose of Revlimid will be tailored to the figures of PN and platelets:
If the number of PN is again less than 500 / mm3 or the platelet count is less than 25,000 / mm3, the treatment will be finalized.
At any time, the protocol may be interrupted: * at the patient's request (withdrawal of consent) * if * increase * in case of death of sight * new cancer treatment
|
L’hémogramme sera surveillé une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, puis 1 fois tous les 15 jours pendant les 2 mois suivants et 1 fois par mois ensuite. La posologie du Revlimid sera adaptée aux chiffres de PN et de plaquettes :
Si le chiffre des PN est de nouveau inférieur à 500/mm3 ou si le chiffre des plaquettes est inférieur à 25 000/mm3, le traitement sera définitivement arrêté.A tout moment, le protocole pourra être interrompu à la demande du patient (retrait du consentement), en cas de progression, en cas de décès, perte de vue, nouveau traitement anti-cancéreux
|
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- progression free-survial from date of diagnosis
- overall survival
- time to progression
- response analysis
o the response rate (at least PR)
o the duration of response (atleast PR)
o the duration of the complete response (CR)
o time to the best answer
o the quantitative variation of the monclonal peak
- evalutae the long-term tolerance of revlimid consolidation treatment and post-transplant maintenance
|
- La survie sans progression à partir de la date du diagnostic
- La survie globale
- Le temps jusqu’à progression
- Analyse de la réponse
o Le taux de réponse (au moins PR)
o La durée de réponse (au moins PR)
o La durée de la réponse complète (CR)
o Le temps jusqu’à la meilleure réponse
o La variation quantitative du pic monoclonal
- Evaluer la tolérance au long cours du Revlimid en traitement de consolidation et d’entretien post-greffe.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Planned analyses: 2 (interim and final analyses) |
| analyse planifiée : 2 (interim et final analyses) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 25 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| France |
| Switzerland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit of last patient. |
| dernière visite du dernier patient |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
