E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes obesos con factores de riesgo adicionales. Pogresión de la aterosclerosis evaluada mediante grosor de la íntima-media de la arteria carótida (CIMT). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 7.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003601 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de rimonabant 20 mg una vez al día en comparación con placebo, sobre la progresión cuantitativa de aterosclerosis evaluada por CIMT. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de rimonabant anteriormente mencionado en la población del estudio de pacientes con aterosclerosis. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado por escrito y firmado 2. Edad mayor/igual 55 años. 3. Obesidad abdominal definida como circunferencia de cintura > 88 cm (35 pulgadas) en mujeres o > 102 cm (40 pulgadas) en hombres. 4. Síndrome metabólico diagnosticado en base a al menos dos de los siguientes factores de riesgo adicionales: - Concentraciones de triglicéridos mayor/igual 150 mg/dL (1,69 mmol/L). - Colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) [hombres] o 50 mg/dL (1,28 mmol/L) [mujeres]. - Glucosa en ayunas mayor/igual 110 mg/dL (6,1 mmol/L). - Presión arterial elevada (mayor/igual 140 mmHg sistólica y/o mayor/igual 90 mmHg diastólica) en la visita de Selección, o actualmente en tratamiento con medicación anti-hipertensiva. 5. Evidencia ecográfica en la imagen ecográfica cuantitativa en modo B de la Selección, de una medición de CIMT mínima mayor/igual 0,7 mm en cualquier pared posterior de la arteria carótida común, y medición de CIMT máxima < 3 mm en cualquier segmento de la arteria carótida 6. Se deben poder realizar mediciones de CIMT en todos los 6 segmentos de la arteria carótida en las imágenes ecográficas en modo B (ver Sección 9.1.2.1 para definición de segmentos de arteria carótida necesarios para las mediciones de CIMT) 7. Registros de CIMT en la Selección considerados como imágenes CIMT de calidad aceptable, y que demuestren la adherencia al protocolo de interrogación de CIMT, según determine la evaluación del Laboratorio Central de Imagen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de dieta muy baja en calorías o procedimientos quirúrgicos para perder peso (por ejemplo, reducción de estómago, bypass) en los 6 meses previos a la visita de Selección. 2. Obesidad de origen endocrino conocido. 3. Diabetes no controlada con HbA1c > 10%. 4. Previsión de supervivencia < 27 meses. 5. Presencia de alguna condición médica o psicológica severa, que en opinión del Investigador pueda comprometer la seguridad del sujeto o su participación con éxito en el estudio. 6. Presencia de cualquier otra condición (por ejemplo, geográfica, social,…) real o prevista, que el Investigador crea que puede restringir o limitar la participación del sujeto durante todo el estudio. 7. Recepción de cualquier tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la Selección. 8. Participación previa en un estudio de rimonabant 9. Oclusión total de cualquier segmento de la arteria carótida 10. Antecedentes de intervención carótida (cirugía de carótida, intervención percutánea de carótida,…) 11. Paciente considerado de alto riego de intervención de carótida durante los 27 meses siguientes (por ejemplo presencia de placa ulcerosa o hemodinámicamente estenosis significativa) 12. Patología en la pared anterior y/o posterior que causa sombras acústicas de la pared posterior de CIMT en cualquier segmento arterial 13. Incapacidad de definir el flujo de la carótida divisor en cada lado 14. Variables anatómicas (como vasos oscurecidos por el ángulo mandibular, vasos demasiado profundos o tortuosos) que hacen imposible la medición de CIMT en cualquier segmento arterial
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia es el cambio absoluto en el CIMT promedio por sujeto en mm desde la Basal a Mes 24. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |