E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Beteganyag III-IV. stádiumú, laphámrák szövettanú szájüreg-, nyelv-, gingíva-, sublingua-, (ajak nem), szájgarat-, algarat- és gégetumoros betegek. (A betegek az Országos Onkológiai Intézet Fej-nyaktumor Onkoterápiás Bizottságán, valamint a Szt. Rókus kórház szájsebészeti osztályának onkoradiológiai konziliumán megjelent betegekből kerülnek beválogatásra a vizsgálatba).
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Lokális tumormentesség (3 és 5 éves), Regionális tumormentesség (3 és 5 éves),
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A tumor válasz (CR, PR, SD, PD), a terápiás válasz időtartama. Daganat-specifikus-, relapszusmentes-, távoli metastasismentes túlélés. Teljes túlélés (3 és 5 éves) összehasonlítása a három (A,B,C) kezelési csoportban. Korai és késői mellékhatások osztályozása az RTOG/EORTC ajánlása alapján (26), életminőség vizsgálat
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Szövettanilag igazolt laphámrák, lokálisan előrehaladott stádiumban, a fej-nyak terület következő régióiban: szájüreg, szájgarat, algarat, gége. A forrásdokumentumban meg kell határozni az irrezekabilitás okát. Orrüregi, orrmelléküregi, illetve nasopharynx daganatos betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. 2. A betegség kiterjedtsége: minimum egy bidimenzionálisan mérhető lézió. Stádium III vagy IV.(T3-tól és/vagy N2-től), távoli áttét nélkül (TNM szerinti besorolás). A távoli áttét kizárása céljából mellkas röntgen (esetleg computer-tomográfia /CT/), hasi ultrahang (esetleg CT) és csontfájdalmak esetén csontizotóp vizsgálat végzése, szükség esetén célzott csontröntgen szükséges. 3. Megelőző kezelések: A beteg a fej-nyak daganatos elváltozása miatt korábban sem kemoterápiában, sem radioterápiában, sem sebészi kezelésben nem részesülhetett. 4. 18 és 65 év közötti életkor, ECOG 0 vagy 1, nem lehet terhes, illetve szoptató nő. A megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodni kell. 5. Megelőző, kísérő betegségek: Nem lehetett egyéb daganatos betegsége (kivéve adekvátan kezelt méhnyak in situ rákja, a bőr basalsejtes, illetve laphámrákja). Nem lehet tüneteket okozó grade 2-vel egyenlő vagy nagyobb perifériás neuropathiája. Nincs hallásromlása. Nem lehet egyéb súlyos megbetegedés: instabil szív-érrendszeri, akut myocardiális infarctus, kezeletlen psychiatriai, aktív kezeletlen fertőzés, aktív gyomor-, vagy nyombélfekély. 6. Laboratoriumi adatok: haemathologia: neutrofil szám ł 2,0 x 109/l, thrombocyta szám ł 100x109/ l, haemoglobin ł 10 g/dl. Májfunkciók: serum bilirubin Ł 1x a normal felső határnak, GOT, GPT Ł mint a felső normálérték 2,5x , alkalikus foszfatáz Ł mint a normal felső érték 5x. Vesefunkciók serum kreatinin Ł 120 mikromol/L. 7. A betegkövetést lehetővé tévő kooperáció, illetve személyi, familiaris, szocialis viszonyok. 8. Megértett és aláirt beleegyező nyilatkozat.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Túlérzékenység docetaxellel szemben 2. Nem megfelelő hematológiai és biokémia paraméterek (ld. Taxotere Alkalmazási előírat) 3. Terhes és szoptató nők
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Lokális tumormentesség (3 és 5 éves), Regionális tumormentesség (3 és 5 éves),
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Utolsó beteg utolsó vizitje 2012 december 31 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |