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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35419   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5814   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001627-11
    Sponsor's Protocol Code Number:617-EC-006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-09-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001627-11
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de tamsulosina OCAS (sistema oral de absorción controlada) 0.4 mg comprimidos una vez al día en nocturia comparado con placebo, en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna de próstata.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RESTORE
    A.4.1Sponsor's protocol code number617-EC-006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorYamanouchi Europe B.V. (en trámite de cambio de nombre a Astellas Pharma Europe, B.V.)
    B.1.3.4CountryNetherlands
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Omnic Ocas 0.4 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderYamanouchi Pharma, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTamsulosina OCAS, TOCAS
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTAMSULOSINA HCL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboProlonged-release tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna de próstata
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de tamsulosina OCAS 0.4 mg una vez al día comparado con placebo en la mejora de la frecuencia miccional nocturna, en pacientes con STUI asociados con HBP durante 12 semanas
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto de tamsulosina OCAS 0.4 mg una vez al día comparado con placebo, en la mejora de horas de sueño ininterrumpido, definido como la duración del primer periodo de sueño ininterrumpido, en pacientes con STUI asociados con HBP durante 12 semanas.
    Comparar las variables de eficacia secundarias y la seguridad/ tolerabilidad de tamsulosina OCAS 0.4 mg y placebo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    A la entrada en el estudio (visita 1):
    1. Varones de 45 o más años.
    2. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
    3. Diagnóstico de STUI asociado a HBP.
    4. Un I-PSS total de 13 o más.
    5. Un flujo máximo mayor o igual a 4,0 ml/s y menor o igual a 12,0 ml/s, con un volumen evacuado de al menos 120 ml durante el flujo libre (determinación de un mínimo de dos flujos en los 3 meses previos a visita 1)
    6. Niveles de PSA dentro de los límites normales, o si está fuera de los límites normales, que no sea clínicamente significativo a opinión del investigador. Un valor de PSA reciente (determinado dentro de los 3 meses previos a V1) es aceptable. Si no hay una determinación reciente disponible, una muestra de sangre deberá de ser tomada en V1 para determinar los niveles de PSA.
    7. Al menos 2 micciones de media por noche en la última semana.
    8. Un máximo de 4 horas de sueño ininterrumpido por noche(definida la noche como el tiempo que pasa desde que el paciente se va a la cama con el propósito de dormir hasta que se despierta con el propósito de levantarse).
    En el momento de la randomización (visita 2):
    9. Un I-PSS total de 13 o más.
    10. Cumplimiento de la medicación del estudio ha sido al menos del 80%.
    11. Al menos 2 micciones de media por la noche en los tres días consecutivos (lunes a jueves) previos a la V2, basándose en el diario de tres días entregado al paciente en la V1.
    E.4Principal exclusion criteria
    A la entrada en el estudio (visita 1):
    1. Intervención quirúrgica previa en el cuello vesical, la próstata o la región pélvica (incluido termoterapia).
    2. Radiación pélvica previa por cualquier causa.
    3. Volumen residual postmiccional de más de 250 ml determinado por ecografía o cateterización en 2 valoraciones como mínimo realizadas en los últimos 3 meses.
    4. Antecedentes conocidos o diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos urinarios:
    a. Trastorno vesical neurológico (incluidos los trastornos debidos a neuropatía diabética).
    b. Estenosis del cuello vesical.
    c. Cálculo en la vejiga o en la uretra.
    d. Infección urinaria recurrente (definida como al menos dos IU en los últimos 6 meses).
    e. Cáncer de vejiga (incluido poliposis).
    f. Cáncer de próstata.
    g. Estenosis uretral
    h. Otros trastornos que puedan afectar a la micción (como grandes divertículos en la vejiga).
    5. Infección urinaria sintomática en el mes previo a la visita 1.
    6. Poliuria nocturna (definida como un 33% de la orina producida entre las 11 p.m y 7 a.m) determinada por un diario de tres días de frecuencia/volumen completado entre visita 1 y visita 2.
    7. Insuficiencia hepática o renal.
    8. Consumo de más de 15 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 270ml de cerveza/ 125ml de vino/ 40ml de licores).
    9. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares significativas en los 6 meses previos a la visita 1, tales como infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, insuficiencia cardiaca (clase III/ IV de la NYHA), hipotensión ortostática o accidente cerebrovascular.
    10. Afecciones del sistema nervioso central tales como demencia senil, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y trastornos psiquiátricos.
    11. Enfermedades potencialmente mortales, como otras neoplasias concurrentes en tratamiento, SIDA/ VIH.
    12. Hipersensibilidad a la medicación del estudio (bloqueantes-a) o a sus excipientes.
    13. Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador no permita la terminación del estudio en condiciones de seguridad.
    14. Pacientes que estén tomando actualmente inhibidores de la 5a-reductasa o que los hayan tomado en los 3 meses previos a la visita 1.
    15. Pacientes que estén actualmente tomando diuréticos.
    16. Pacientes que estén tomando actualmente otros tratamientos farmacológicos para la HBP, como bloqueantes-a (incluida la tamsulosina) o extractos vegetales, o que los hayan tomado en el mes anterior a la visita 1.
    17. Pacientes que estén tomando actualmente otros fármacos que puedan influir en los efectos farmacodinámicos de la tamsulosina, como los bloqueantes a/b, agonistas a, fármacos colinérgicos y anticolinérgicos.
    18. Pacientes que estén tomando actualmente otros fármacos experimentales o que hayan participado en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores a la visita 1, o en más de 3 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la visita 1.
    19. Pacientes que no estén dispuestos a respetar los requisitos del estudio, en cuanto a visitas, cumplimiento terapéutico y tiempo necesario.
    20. Pacientes que trabajen por turnos o aquellos cuyo horario laboral incluya alguna hora comprendida entre las 23:00 y las 06:00h.
    21. Empleados del grupo YAMANOUCHI, Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) o del centro investigador involucrados en este ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio desde nivel basal hasta la semana 12 en la media de episodios de micción nocturnos, determinados por el diario de sueño.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Information not present in EudraCT
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state64
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 905
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1051
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-09-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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