E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Síndrome del Intestino Irritable |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Síndrome del Intestino Irritable |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10023003 |
E.1.2 | Term | Irritable bowel syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia del bromuro de otilonio en el control de los síntomas (frecuencia del dolor abdominal) en pacientes con síndrome de colon irritable (IBS) en un ensayo de superioridad frente a placebo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios:
- Definición del modelo de efectos farmacológicos del bromuro de otilonio sobre otros síntomas del IBS. - Valoración más exhaustiva del efecto del tratamiento con bromuro de otilonio en la calidad de vida de los pacientes. - Evaluar si el tratamiento a largo plazo con bromuro de otilonio puede tener efectos de larga duración sobres los síntomas del IBS y, en consecuencia, retrasar la recidiva de los síntomas tras la suspensión del tratamiento. - Evaluar el impacto económico de la terapia. - Evaluar la seguridad de los tratamientos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Bromuro de Otilonio en el Síndrome de Colon Irritable ? (OBIS) ?Subestudio Barostato Efecto del bromuro de otilonio frente a placebo en la percepción de la distensión rectal en pacientes con síndrome de colon irritable. Versión de 17 de Octubre de 2005. Objetivos Principales del Subestudio: ? Evaluar en los pacientes la sensibilidad a la distensión rectal antes y después de 5 y 15 semanas de tratamiento con bromuro de otilonio o placebo. ? Determinar la absorción sistémica (si la hay) del bromuro de otilonio después de 5 y 15 semanas de tratamiento. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Mentalmente competentes, capaces de dar el consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio y capaces de acudir a todas las visitas programadas en el estudio. - Pacientes mujeres o varones mayores de 18 años. - Diagnóstico positivo para el IBS de acuerdo con los siguientes criterios basados en los síntomas (RomaII): 12 semanas o mas, no necesariamente consecutivas, en los últimos 12 meses de dolor o molestias abdominales que presenten dos de las tres características siguientes: (a) Aliviado con la defecación (b) Asociado a un cambio en la frecuencia de las deposiciones (c) Asociado a un cambio en la consistencia de las deposiciones Al menos 2 episodios de dolor abdominal en cada semana de las dos semanas del periodo de inclusión (en visita 2) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Participación simultanea en otro ensayo clínico. - Incapacidad para mantener las condiciones del ensayo. - Trastornos psiquiátricos severos. - Trastornos neurológicos severos. - Insuficiencia cardiaca severa, cardiopatía isquémica e hipertensión severa. - Intolerancia a la lactosa. - Toda situación clínica capaz de causar mal absorción gastrointestinales. - Cirugía intestinal clínica, salvo apendicetomía. - Antecedentes de enfermedad gastrointestinal orgánica. (por ejemplo, enfermedad instestinal inflamatoria, cáncer, endometriosis ectópica). - Infección parasitaria. - Obstrucción de colon. - Antecedetes de las siguienes enfermedades en los 4 meses anteriores: - Anemia severa clínicamente sintomática. - Colestasis. - Diabetes mellitas que requiera tratamiento con antidiabéticos orales o insulina. - Insuficiencia hepática renal severa, según la opinión del investigador. - Uso crónico (mas de 2 semanas de forma continua) en el mes anterior de medicación concomitante que pueda afectar a la motilidad y la función gastrointestinal que no pueda ser suspendida durante en ensayo, cmo es el caso de: anticolinergicos, procineticos, laxantes, antidiarreicos, analgésicos, AINE, opiaceos, antidepresivos, probioticos y fármacos que regulen la flora microbiana. Se permite el tratamiento antitrombotico con dosis bajas de aspirina. - Cambios clínicos significativos de los parámetros de laboratorio. - Glaucoma. - Hipertrofia prostática - Estenosis pilorica. - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos en investigación del estudio (bromuro de otilonio y/o excipientes). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El dolor abdominal es el síntoma mas frecuente del IBS y su frecuencia (con independencia de la percepción subjetiva de la intensidad del dolor) se puede valorar fácilmente. Por consiguiente, se adoptará como variable principal del periodo de tratamiento con respecto a la visita basal. La frecuencia del dolor abdominal se cuantificará mediante una escala de 4 niveles, basada en el número de episodios de dolor:
0=0 episodios durante la semana; esto será diferenciado en el diario / CRD 1= 1 a 3 episodios durante la semana 2= 4 a 7 episodios durante la semana 3 = 8 o mas episodios durante la semana |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Valoración por el paciente / Investigador de la eficacia global del tratamiento sobre los síntomas del IBS. - Valoración por el paciente de la eficacia del tratamiento sobre los síntomas individuales del IBS. - Calidad de Vida (QoL) - Los índices de respondedores semanales, mensuales y respondedores al tratamiento. - Índices de recidiva de los síntomas y tiempo transcurrido hasta la recidiva de los síntomas. - El impacto farmacoeconómico de la terapia. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Germany |
Greece |
Portugal |
Romania |
Russian Federation |
Spain |
Turkey |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Duración total del estudio: 53 semanas (fecha prevista para la inclusión del último paciente: Junio de 2005; fecha prevista para la conclusión del último paciente: Julio de 2006) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |