Clinical Trial Results:
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of MEDI-524, a Humanized Enhanced Potency Monoclonal Antibody against Respiratory Syncytial Virus (RSV), in Children with Hemodynamically Significant Congenital Heart Disease
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Summary
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EudraCT number |
2005-001671-35 |
Trial protocol |
HU GB SE CZ BE DE DK AT ES Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Jun 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Feb 2017
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First version publication date |
23 Feb 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MI-CP124
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00538785 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
Milstein Building, Granta Park, Cambridge, United Kingdom, CB21 6GH
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Public contact |
Pamela Griffin, Senior Director, Clinical Development, MedImmune, LLC, griffinp@medimmune.com
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Scientific contact |
Pamela Griffin, Senior Director, Clinical Development, MedImmune, LLC, griffinp@medimmune.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jun 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to describe the safety and tolerability of motavizumab when given monthly as prophylaxis against serious Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection among children with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD). This study also described the incidence of RSV hospitalization in children with hemodynamically significant CHD given motavizumab or palivizumab for prophylaxis against serious RSV disease and the incidence of RSV outpatient medically-attended lower respiratory.
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Protection of trial subjects |
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and concomitant medications were collected from the period immediately following the first administration of study drug through Study Day 150. Blood was collected prior to the first and last doses of study drug for serum chemistry (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], blood urea nitrogen [BUN], and creatinine) as part of the safety evaluation; vital signs were measured prior to and 30 minutes after each dose of study drug. Subjects were evaluated just prior to each dose of study drug, with a final post-dosing follow-up evaluation at Study Day 150.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Oct 2005
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 99
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 301
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 132
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 128
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 66
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Worldwide total number of subjects |
1235
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EEA total number of subjects |
545
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1235
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 1236 subjects were randomized, out of which one subject was not analyzed as was randomized without proper citizenship, at 162 sites in 16 countries within the northern hemisphere between 21Oct2005 and 14Dec2005 in Season 1 and 02Oct2007 and 31Dec2007 in Season 2; each subject participated in the study for a single RSV season. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were randomized 1:1 on Study Day 0 to receive either 15 mg/kg motavizumab or 15 mg/kg palivizumab. A permuted-block randomization method was used and a separate randomization schedule was generated for each site and cyanotic CHD strata combination. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Motavizumab (MEDI-524) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Motavizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Motavizumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI-524
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
100 mg/mL
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Arm title
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Palivizumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Palivizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palivizumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI-493
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
100 mg/mL
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Motavizumab (MEDI-524)
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Reporting group description |
Motavizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | ||
Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
Palivizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | ||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Adverse Events Through Study Day 150 [1] | |||||||||
End point description |
Adverse events were summarized by system organ class (SOC) and preferred term (using MedDRA Version 11.1) overall.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0-150
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|||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events Through Study Day 150 [2] | |||||||||
End point description |
Serious adverse events were those that resulted in death; were life-threatening; resulted in subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability or incapacity; or were an important medical event that may not have resulted in death, threatened life, or required hospitalization and that, based on appropriate medical judgment, may have jeopardized the subject and may have required medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0-150
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Subjects Reporting Laboratory Adverse Events [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0-150
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Incidence of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitaliztion | |||||||||
End point description |
An RSV hospitalization was defined as one of the following: 1) Cardiac/respiratory hospitalization with a positive real-time RT-PCR RSV diagnostic test performed at a central laboratory, or 2) New onset of lower respiratory tract symptoms with an objective measure of worsening respiratory status in an already hospitalized subject with a positive real-time RT-PCR RSV diagnostic test performed at a central laboratory (nosocomial RSV hospitalization), or 3) Death demonstrated to be caused by RSV (based on virologic evidence and either clinical history or autopsy).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0-150
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk and confidence interval adjusted for the stratification factor of CHD stratum (cyanotic or other) specified on the CRF
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Comparison groups |
Motavizumab (MEDI-524) v Palivizumab
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Number of subjects included in analysis |
1235
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [4] | |||||||||
Method |
Guess method | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.746
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.344 | |||||||||
upper limit |
1.586 | |||||||||
| Notes [4] - Analysis type - Descriptive: Study was not powered to show statistical superiority or non-inferiority in the efficacy endpoints. |
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End point title |
Incidence of respiratory syncytial virus (RSV) Medically-attended Lower Respiratory Illness (MA-LRI) for Season 2 only | |||||||||
End point description |
An RSV outpatient MA-LRI was defined as an outpatient medically-attended event designated by the principal investigator as a lower respiratory illness with a positive real-time RT-PCR RSV diagnostic test performed at a central laboratory.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0-150
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Relative risk and confidence interval adjusted for the stratification factor of CHD stratum (cyanotic or other) specified on the CRF
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Comparison groups |
Motavizumab (MEDI-524) v Palivizumab
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Number of subjects included in analysis |
614
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||
Method |
Guess method | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.495
|
|||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.101 | |||||||||
upper limit |
1.989 | |||||||||
| Notes [5] - Analysis type - Descriptive: Study was not powered to show statistical superiority or non-inferiority in the efficacy endpoints. |
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End point title |
Number of Subjects Who Had Anti-motavizumab Antibodies Detected [6] | ||||||
End point description |
ECLA-based method
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0-150
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| Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentration of Motavizumab at Pre-dose 1 [7] | ||||||||
End point description |
Trough serum concentrations (ug/mL) of motavizumab at pre-dose 1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose 1
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| Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentration of Motavizumab at 30 Days Post-dose 1 [8] | ||||||||
End point description |
Trough serum concentrations (ug/mL) of motavizumab at 30 days post-dose 1
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post-dose 1
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| Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentration of Motavizumab at 30 Days Post-dose 2 [9] | ||||||||
End point description |
Trough serum concentrations (ug/mL) of motavizumab at 30 days post-dose 2
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post-dose 2
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| Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentration of Motavizumab at 30 Days Post-dose 3 [10] | ||||||||
End point description |
Trough serum concentrations (mcg/mL) of motavizumab at 30 days post-dose 3
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post-dose 3
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| Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentration of Motavizumab at 30 Days Post-dose 4 [11] | ||||||||
End point description |
Trough serum concentrations (ug/mL) of motavizumab at 30 days post-dose 4
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post-dose 4
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Trough Serum Concentrations of Motavizumab in Subjects Who Underwent Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass [12] | ||||||||
End point description |
Subjects who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to have a blood sample taken for determination of study drug concentrations prior to receipt of another dose of study drug immediately following surgery.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0-150
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical data was not planned to be reported for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 - Day 150
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Motavizumab (MEDI-524)
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Reporting group description |
Motavizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
Palivizumab was administered as an intramuscular injection at 15 mg/kg every 30 days during the RSV season for a total of 5 scheduled injections. Additionally, children who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass through Study Day 150 were to receive a protocol-specified replacement dose of study drug immediately following the surgery when determined by the physician to be medically stable for an IM injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 May 2005 |
MI-CP124 (Season 1) amendment-1 included that children with respiratory symptoms must have a negative RSV test prior to randomizationin order to exclude children infected with RSV from the study. |
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17 Apr 2006 |
MI-CP124 (Season 1) amendment-2 included the following changes: section 'Clinical Experience with MEDI-524' was updated to include the results of a review of safety date from MI-CP124 and the Phase 3 study, MI-CP110; sample size was increased from 600 subjects to 1400 subjects (700 per arm), in order to collect additional safety information; inclusion criterion 2 was updated to clarify that during the first season of the study, children with aortic stenosis, pulmonic lesions, or coarctation of the aorta alone were not eligible for the study, and to specify that children with acyanotic cardiac lesions must have had pulmonary hypertension or the need for daily medication to manage their CHD to be eligible for enrollment; details of randomization were revised; window for the Study Day 150 visit was changed from “Study Day 150(±7)” to “Study Day 150-157;" descriptions of hospitalizations were modifies to ensure that specimens for RSV detection were obtained from subjects when they were hospitalized at a hospital other than the study site, and indicate that RSV testing on respiratory secretions would be performed by central RT-PCR, and not by RSV antigen testing; congenital anomaly/birth defect was deleted from the definition of an SAE and listed cardiac/respiratory deteriorations under medical events to be reported as hospitalizations and SAEs. |
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20 Apr 2007 |
MI-CP124 (Season 2) amendment-1 included the following changes: section 'Preclinical Experience with Motavizumab' was updated with the overall results of a chronic toxicity study of motavizumab in cynomolgus monkeys; primary objectives were updated and 'secondary objectives' were added to evaluate the effect of motavizumab on rates of RSV-specific, medically-attended outpatient lower respiratory infection (LRI ); exclusion criteria 11 was modified by removing palivizumab, RSV-IGIV, or other RSV-specific monoclonal antibody from the list of immunoglobulin products, not allowed to be taken within 3 months prior to enrollment and a new criteria was added for specifying that receipt of palivizumab within 3 months prior to enrollment was not allowed; “assessment of medically-attended LRI” was added to the schedule of events on Study Days 30, 60, 90, 120, and 150; sections 'Medically-Attended Lower Respiratory Tract Infection Episode and Definition of Serious Adverse Events' were updated; section 'Interruption or Discontinuation of Study Dosing in Individual Subjects' was revised by adding the following item to the list, “a severe or life- threatening serious systemic, allergic, or local reaction thought to be related to study drug” as a reason for interrupting or discontinuing study drug;” updated section 'Sample Size' with a discussion of the rationale for increasing the sample size and added Probability of Observing a Point Estimate of Relative Risk <1.0 to the protocol; added a fourth endpoint of “the incidence of RSV-specific, medically-attended outpatient LRI through Study Day 150;” replaced MEDI-524 by “motavizumab”, where appropriate, throughout the protocol. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
