E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chirurgicky radikálně odstraněný histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Stanovit a mezi oběma rameny KH porovnat: - podíl pacientů, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde ke vzdálenému relapsu
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- dobu od data operace do objevení se vzdáleného relapsu - dobu celkového přežití počítanou od data stanovení diagnózy do data úmrtí (včetně "cancer specific survival" - tj. vyčlenění úmrtí na maligní melanom) - podíl pacientů u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde k lokoregionálnímu relapsu - dobu od data operace do objevení se prvního relapsu (bez ohledu zda lokoregionálního nebo vzdáleného) - kvalitu života subjektů hodnocení |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Chirurgicky adekvátně odstraněný a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetření, chirurgické léčby a histopatologického vyšetření jsou následující: Staging před zahájením indukční fáze léčby INF alfa 2a musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetření, rtg snímek plic, CT vyšetření mozku, ultrazvukové vyšetření dutiny břišní a ultrazvukové vyšetření spádových uzlin; tato vyšetření nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnů Chirurgická excise nádoru s bezpečnostním lemem dle současných doporučení a s detekcí a vyšetřením sentinelové uzliny u všech pacientů s klinicky negativními spádovými uzlinami Radikální lymfadenektomie příslušné spádové oblasti při positivitě sentinelové uzliny nebo při klinických známkách postižení uzlin této oblasti Od data operace neuplynulo více než 12 týdnů (datum operace – viz definice v 4.1.2) Histopatologické určení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktorů (Breslow index, přítomnost ulcerace) Histopatologické vyšetření sentinelové uzliny hodnocením řezů barvených hematoxylinem-eozinem a vyšetřených imunohistochemicky (S-100, HMB-45). Celkově je nutno vyšetřit minimálně 30 řezů Minimální počet odstraněných a vyšetřených uzlin z axily je 10 a pro oblast třísel je 6 Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let. Performance status dle ECOG: 0 – 1 Hodnoty krevního obrazu a diferenciálu krevního rozpočtu z období nejdéle 2 týdny před zařazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetřujícího lékaře bránila zahájit léčbu INF alfa 2a Biochemické vyšetření krve a TSH z období nejdéle 2 týdny před zařazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetřujícího lékaře bránila zahájit léčbu INF alfa 2a Fyziologický, věku přiměřený nález na očním pozadí, vyšetřený v období nejdéle 2 týdny před plánovaným zařazením do klinického hodnocení Ženy ve fertilním věku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otěhotnění v průběhu léčebného období a jeden měsíc po ukončení léčby. U žen ve fertilním věku studie negativní výsledek těhotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny před plánovaným zařazením do klinického hodnocení. Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméně 12 měsíců po menopauze Předpoklad dobré spolupráce pacienta Podepsaný informovaný souhlas pacienta
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Do klinického hodnocení nelze zařadit takového pacienta, který splňuje alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií: Pacient nedosáhl plnoletosti Primárním nádorem byl okulární melanom Další onemocnění zhoubným nádorem v současnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu představujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvoří basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ děložního čípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ Těhotenství nebo laktace Psychiatrické onemocnění, aktivní nebo v anamnéze Závažné současně probíhající srdečně cévní nebo metabolické onemocnění (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnění, renální insuficience, apod.) Těžká porucha lipidového metabolismu Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace či lokálního ozáření bazaliomu, pokud nynější primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dříve ozářena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 měsíců Autoimunní onemocnění (aktivní nebo v anamnéze) Současně probíhající dlouhodobá léčba kortikoidními preparáty Přítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutečností, které by dle názoru ošetřujícího lékaře byly na překážku účasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Podíl pacientů, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde ke vzdálenému relapsu
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |