E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sarcomas de partes blandas |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Determinar la proporción de pacientes con un sarcoma de partes bandas libres de progresión a los 3 meses después de un tratamento conDTIC o con una combinación de gemcitabina y DTIC |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivo secundario: - Determinar la actividad neoplásica y la toxicidad del DTIC y de la combinación de gemcitabian y DTIC
- Valorar la supervivencia de los pacientes incluidos en cada rama del estudio.
- Obtener la información sobre posibles intearcciones farmacológica entre la gemcitabina y el DTIC realizando un subestudio farmacologico. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- . Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas. Son incluibles los siguientes tipos histológicos: - histiocitoma fibroso maligno ? leiomiosarcoma - angiosarcoma - liposarcoma - rabdomiosarcoma - sarcoma sinovial - fibrosarcoma - hemangiopericitoma - sarcoma neurogénico - paraganglioma maligno - Otros tipos histológicos, pero no serán incluibles los siguientes tipos: - mesotelioma - condrosarcoma - neuroblastoma - osteosarcoma - sarcoma de Ewing/ PNET
- Enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST.
- Estado funcional 0-2 (ECOG).
- Haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última administración de quimioterapia o de radioterapia, y haber superado los efectos secundarios asociados a esos tratamientos.
- Función medular basal adecuada (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ³ 3.000/mm3, (35000) granulocitos ³ 1.000/mm3, plaquetas ³ 100.000/mm3). Son aceptables pacientes con alteración de las transaminasas £ 2 veces los límites normales, bilirrubina total £ 1,6 mg/dL, ó cifras de creatinina £ 1,6 mg/dL.
- Tratamiento previo con ifosfamida o antraciclinas (simultáneo o secuencial). Serán aceptables pacientes que hayan recibido sólo uno de estos fármacos si existe, y se documenta, alguna contraindicación para su uso.
- Estado general £ 2 (escala de la OMS)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Estado general ≥ 2 (OMS).
- Enfermedades asociadas graves que contraindiquen el uso de la quimioterapia.
- Metástasis en el SNC no controladas con radioterapia.
- Cifras de bilirrubina o de creatinina superiores a 1,6 mg/dL.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la gemcitabina y/o DTIC o sus excipientes.
- Imposibilidad de un seguimiento adecuado.
- Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado. - Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal de valoración será la proporción de pacientes libres de progresión (PFR)determinada a los 3 meses de iniciar el tratamiento |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |