E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Linfoma no Hodgkin difuso de alto grado de células grandes B |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Supervivencia Global
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios: Supervivencia Libre de Enfermedad y Calidad de Vida
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Linfoma difuso de células grandes B confirmada histológicamente (a partir del diagnóstico inicial hecho antes de empezar el tratamiento CHOP-R), estadio Ann Arbor II, III ó IV 2. Revisión anatomopatológica central que confirma el diagnóstico DLBCL y la positividad CD-20, y sin evidencia de DLBCL en médula ósea. 3. El tratamiento de primera línea del DLBCL debe haber sido de 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP estándar en combinación con rituximab. 4. Remisión completa (RC) o remisión completa no confirmada (RCu) según los criterios de respuesta de la Internacional Workshop para LNH descrito por Cheson et Ref 19 al y modificados para este estudio, tras tratamiento de primera línea con CHOP-R. 5. La revisión radiográfica central de las exploraciones TAC de antes y después del tratamiento de primera línea con CHOP-R cumplen los criterios radiológicos de RC/ RCu. 6. Pacientes con 60 años o más de edad en el momento de la aleatorización. 7. Performance status (PS) de 0 a 2 dentro de la semana previa a la aleatorización. 8. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L dentro de la semana previa a la aleatorización. 9. Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL dentro de la semana previa a la aleatorización 10. Plaquetas > 150 x 109/L dentro de la semana previa a aleatorización 11. Expectativa de vida de 3 meses o más. 12. Consentimiento informado por escrito obtenido según las directrices locales. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presencia de cualquier otra neoplasia o antecedentes de neoplasia previa excepto tumores cutáneos no melanomas o cáncer cervical estadio 0 (in situ). 2. Radioinmunoterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento previo para LNH excepto CHOP-R de primera línea. 3. Presencia de linfoma gástrico, testicular o del sistema nervioso central (SNC) en el primer diagnóstico. 4. Linfoma de bajo grado con transformación histológica 5. Seropositividad conocida para VHC o AgHbs 6. Antecedentes conocidos de infección por VIH 7. Función hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x LAN o ALT > 2,5 x LAN dentro de la semana previa a la randomización 8. Función renal anormal: creatinina en suero > 2,0 x LAN dentro de la semana previa a la randomización 9. Falta de recuperación de los efectos tóxicos del tratamiento CHOP-rituxumab 10. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos o proteínas murinas o quiméricas. 11. Tratamiento con G-CSF o GM-CSF dentro de las dos semanas previas a la obtención de muestras de screening (o cuatro semanas si son pegilados) 12. Enfermedad concomitante grave o incontrolada que pudieran comprometer la participación en el estudio. 13. Pacientes varones y mujeres en edad fértil que no deseen practicar una anticoncepción efectiva durante el estudio e incapaces o que no deseen continuar la anticoncepción por 12 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio. 14. Mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia. 15. Tratamiento con fármacos en investigación en menos de 4 semanas antes del Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos tóxicos de tal tratamiento. 16. Cirugía en menos de 4 semanas antes Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos secundarios de tal cirugía. 17. Uso simultáneo de corticosteroides por cualquier motivo excepto como premedicación en caso de sospecha o certeza de alergias al medio de contraste o como pre-medicación para los efectos secundarios potenciales del tratamiento con rituximab. 18. No deseo o incapacidad de cumplir con el protocolo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y seguridad del régimen del estudio con Zevalin comparado con observación en pacientes que estén en remisión completa (RC ó RCu) tras una quimioterapia de primera línea CHOP-R. Para ello, se medirán la Supervivencia Global y la Supervivencia Libre de Enfermedad. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Observation only (no treatment) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Stop de la Etapa 1 por el IDMC según una revisión de eficacia o futilidad basada en grupos secuenciales. Análisis tras 40 acontecimientos (muertes por cualquier causa), después cada 15 casos hasta un máximo de 100. Se seguirá a todos los pacientes tratados al menos hasta que el último paciente complete las 12 semanas del periodo de seguridad. Si la Etapa 1 concluye "eficacia", se iniciará una Etapa 2 observacional hasta una mediana de observación de 5 años. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |