E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Empiema agudo en periodo fibrinopurulento o de transición |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Comparar dos formas de tratamiento, tratamiento fibrinolítico frente al tratamiento toracoscópico, observando sus efectos sobre coste, evolución y complicaciones globales y eficacia, con objeto de determinar el tratamiento con mejor relación coste\ beneficio |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Edad: Entre 18 y 90 años - Empiema agudo en periodo fibrinopurulento o de transición (Derrame pleural en fase II). - No comunicación con la vía aérea. - Buen Estado general (paciente no séptico, que pueda tolerar las dos técnicas), con un índice de Karnofsky mayor a 50%. - El paciente puede ser subsidiario de recibir ambos tratamientos. - Ausencia de alteraciones de la coagulación. - No alergia a la Uroquinasa. - Aceptación de entrar en el estudio y firma del consentimiento informado.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- No estar incluido en los criterios de inclusión. - Mal estado general. - No tolerancia a ambas técnicas. - No aceptación por parte del paciente. - Trastornos de la coagulación - Alergia a la uroquinasa. - Presencia de una fístula broncopleural - Traumatismo o procedimiento quirúrgico en las primeras 48 horas. - Mayores de 90 años - Cirugía mayor torácica o abdominal los 10 días previos. - Historia de ACV hemorrágico, cirugía craneal o traumatismo craneoencefálico dentro de los 14 días de tratamiento - Defectos de la coagulación y fibrinolisis previa con SK (19) - Embarazo - Periodo de lactancia - Pacientes en tratamiento anticoagulante oral simultáneo (INR>1,3) - Pacientes en tratamiento con antiagregantes simultáneo - Hipertensión no controlada grave - Reanimación cardiopulmonar prolongada (>2minutos) durante las últimas 2 semanas - Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda - Pancreatitis aguda - Disfunción hepática grave - Úlcera péptica activa - Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida - Neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Coste del procedimiento, medido en el coste de dosis de fármaco administradas y dias de estancia, frente al coste de la toracoscopia, medido en coste de trocares y material utilizado, y dias de estancia; así mismo se valorará el coste del quirófano y el personal adicional en caso de precisarlo, tanto en una técnica como en la otra.Eficacia, medido en necesidad de nuevos procedimientos medicos y/o quirurgicos para resolucion del proceso, y complicaciones como hemorragia e infeccion de pared toracica u organos vecinos o sepsis. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Cirugía videotoracoscópica, realizada bajo anestesia general con dos puertas de entrada. |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |