E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trasplante renal en pacientes mayores de 50 años, receptores de un riñón de donante mayor de 55 años. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la función renal (creatinina sérica a los 6 meses) en la entrada tardía del tratamiento con tacrolimus o rapamicina basados en regímenes con daclizumab, micofenolato mofetil y esteroides en pacientes mayores de 50 receptores de un injerto de donante mayor de 55 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Eficacia: Comparar los datos relativos al retraso en la función del injerto. Comparar los datos relativos al rechazo. Comparar la supervivencia del paciente y del injerto tras 6 meses de tratamiento. Comparar los datos relativos al fallo de tratamiento a los 6 meses. 2. Seguridad: Describir la incidencia de acontecimientos adversos entre ambos brazos a lo largo de 6 meses de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de ambos sexos cuya edad sea mayor o igual a 50 años, y que sean receptores primarios de aloinjerto renal proveniente de donante mayor o igual a 55 años. 2. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento de manera previa a su participación en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes receptores de trasplante multiorgánico. 2. Pacientes que reciben trasplante de donante cadáver con un tiempo de isquemia fría mayos de 30 horas. 3. Pacientes con un PRA mayor del 20% en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil, que no usen un método anticonceptivo fiable antes de comenzar la terapia con el fármaco en estudio, durante la terapia, y durante los 4 meses siguientes a la última dosis de los fármacos administrados dentro de este estudio clínico. 5. Pacientes con recuento leucocitario menor de 2,5 x 109/L, recuento de plaquetas menor de 100 x 109/L, o hemoglobina inferior a 6 g/dL en el momento de ser incluido en el estudio, 6. Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa. 7. Pacientes con úlcera péptica activa. 8. Pacientes con diarrea grave o cualquier otro trastorno intestinal que pudiera interferir en la capacidad de absorción de medicación oral, incluyendo pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética diagnosticada previamente, 9. Pacientes con evidencia de infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos, o evidencia de infección por VIH, o presencia de hepatitis B (HBs-Ag positiva) o C crónica activa, 10. Pacientes con historia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanocítico localizado, tratado satisfactoriamente y carcinoma “in situ” de cervix), 11. Pacientes con una historia de enfermedad, o afección psicológica, que interfiera en la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio, 12. Pacientes en quienes el investigador considera necesario un tratamiento con la siguiente medicación: a. -Azatioprina, b. Metotrexato, c. Ciclofosfamida d. -Anticuerpos antilinfocitos policlonales y monoclonales (por ejemplo, OKT3, ATG), usados para la inducción en pacientes de alto riesgo inmunológico, e. Basiliximab, f. Otros fármacos en investigación,
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación absoluta de cualquiera de las medicaciones administradas en el contexto del estudio, o cualquier otra sustancia presente en las medicaciones del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
creatinina sérica a los 6 meses |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |