E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
enfermedad pulmonar obstructiva crónica |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigar los efectos y el mecanismo de acción del bromuro de tiotropio , a través de su interacción con las alteraciones funcionales pulmonares (volúmenes pulmonares e intercambio pulmonar de gases, más específicamente las relaciones VA/Q) en reposo y durante una prueba de ejercicio submáximo. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) EPOC de mediana (80%>FEV1>50%; n, 6 pacientes) y de severa intensidad (FEV1<50%; n, 6 pacientes) b) con o sin respuesta broncodilatadora y criterios diagnósticos de la Global Initiative For Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), c) de edad entre 40 y 75 años, d) con o sin tabaquismo activo (fumadores de >10 paq-año), e) Índice BODE ³5 f) Los pacientes no pueden haber padecido un proceso infeccioso respiratorio o una agudización en las 6 semanas precedentes. g) En el supuesto de que tomen regularmente glucocorticoides (GCs) inhalados, broncodilatadores agonistas adrenérgicos beta-2 de acción prolongada y/o metilxantinas, se suspenderán antes de iniciar el periodo de run-in. h) Que, una vez informados sobre el estudio, acepten participar y someterse a las visitas y pruebas previstas y firmen el consentimiento informado por escrito. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Ausencia de hábito tabáquico. b) Coexistencia de asma bronquial. c) Cociente FEV1/FVC >70%. d) Índice BODE <5. e) Padecer otra enfermedad crónica de tipo cardiovascular, metabólico, reumático, renal, hepático o diabetes. f) Alergia a contrastes y sustancias colorantes. g) hipersensibilidad al bromuro de tiotropio, a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio u oxitropio, o al excipiente lactosa monohidrato. h) mujeres gestantes o en periodo de lactancia i) glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Espirometría forzada, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión pulmonar (DLCO), resistencia del sistema respiratorio (Rrs), variables ventilatorias (frecuencia y volumen circulante) y hemodinámicas (frecuencia cardiaca, presión arterial y gasto cardíaco), intercambio pulmonar de gases (gasometría arterial y relaciones VA/Q - técnica de eliminación de gases inertes múltiples [TGIM]-) en reposo y al esfuerzo. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |