E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral consigue una recuperación de los parámetros de laboratorio principales (hematocrito y hemoglobina) significativamente más elevada que la administración del hierro oral exclusivamente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la recuperación de los parámetros clínicos obtenidos mediante la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con los obtenidos con la administración del hierro oral exclusivamente.3. Comparar la puntuación del test de angustia y de depresión posparto obtenida mediante la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con la obtenida con l’administración del hierro oral exclusivamente.4. Comparar la recuperación de los parámetros hematológicos, clínicos y en la puntuación del test de angustia y de depresión postparto de los dos tratamientos a la semana, dos semanas posparto y en la cuarentena.5. Comparar los efectos secundarios referidos con la administración del hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con los referidos con el tratamiento con hierro oral exclusivamente. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) mujeres de 18 años o más,b) diagnosticadas de anemia en un hemograma posparto (realizado dentro de las 48 h posteriores al parto) el resultado del cual sea una hemoglobina igual o superior a 6 g/dL e inferior a 8.0 g/dL,c) que, una vez informadas sobre el estudio, acepten participar y someterse a las visitas y pruebas previstas y firmen el consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) sospecha o presencia de infección aguda o crónica o bacteriemia, porque la administración de hierro endovenoso puede exacerbar una infección bacteriana o vírica,b) pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas,c) intolerancia al hierro oral,d) criterios de transfusión (hemoglobina < 6 g/dL o por clínica anémica, independientemente del nivel de hemoglobina),e) anemia no atribuible a déficit de hierro,f) historia de cirrosis o hepatitis o elevación de las transaminasas séricas tres veces por encima de los valores normales,g) sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro,h) historia de hipersensibilidad a las preparaciones parenterales de hierro. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incremento en los niveles de hemoglobina en la semana 6 respecto al valor basal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |