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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-002059-41
    Sponsor's Protocol Code Number:F7Trauma-1711
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-12-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-002059-41
    A.3Full title of the trial
    Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) en pacientes con traumatismo gravemente lesionados con hemorragia que no responde al tratamiento estándar

    A.4.1Sponsor's protocol code numberF7Trauma-1711
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovo Nordisk A/S
    B.1.3.4CountryDenmark
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name NovoSeven®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovo Nordisk A/S
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNovoSeven
    D.3.2Product code rFVIIa
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNeptacog alfa (activado)
    D.3.9.1CAS number 102786-61-8
    D.3.9.3Other descriptive namerFVIIa, factor de coagulación VIIa recombinante
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0,6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Traumatic Hemorrhage

    Hemorragia traumática
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10053476
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia y la seguridad de rFVIIa (NovoSeven®/NiaStase®) frente a placebo como tratamiento complementario en pacientes con traumatismo con hemorragia activa, que no responde al tratamiento estándar.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    No aplicable
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo*

    2. Lesión por traumatismo (contuso y/o penetrante) con evidencia de hemorragia activa de tronco que no responde al tratamiento estándar (próxima a los pliegues inguinales, proximal / medial con respecto a la axila) en el momento de la aleatorización

    3. La “evidencia de hemorragia activa de tronco en el momento de la aleatorización” se define como:
    a. Presencia de acidosis (lactato > 6 mmol/l (2 veces el límite local superior a lo normal) o déficit de bases mayor o igual 5 mEq/l) documentada en los 30 minutos antes de la aleatorización o
    b. Presencia de hipotensión (tensión arterial sistólica (TAS) menor o igual 90 mm Hg) documentada en cualquier momento en los 30 minutos antes de la aleatorización o
    c. Presencia de carga de volumen en curso a una velocidad mínima de 1L/h (hematíes o cualquier otro líquido / producto sanguíneo i.v.) hasta el momento de la aleatorización (y con necesidad continuada similar o mayor según el criterio del investigador)

    4. Haber recibido un mínimo de 4 unidades de hematíess en el momento de la aleatorización y posibilidad de administrar el fármaco del estudio lo antes posible tras completar la 4ª unidad y antes de completar la 8ª unidad de hematíes

    5. Pacientes hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años de edad ó de edad legal para dar su consentimiento para participar en un ensayo de fármaco en investigación según las leyes locales

    *El “consentimiento informado” supone bien i) el consentimiento informado del paciente o ii) el consentimiento informado del representante legalmente autorizado de los pacientes o iii) la autorización de un médico independiente en los países que permiten renunciar al consentimiento informado (según el procedimiento descrito en la sección (sección 17). Las actividades relacionadas con el ensayo incluyen cualquier procedimiento que no se habría llevado a cabo como parte de la atención estándar del paciente (sección 17).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Edad conocida de < 18 años o > 65 años o sin edad legal para dar su consentimiento para participar en un ensayo de fármaco en investigación según las leyes locales

    2. Moribundo, que se define por
    a. pH < 7,1 o
    b. Lactato > 15 mmol/l o
    c. Déficit de bases (DB) > 15 mEq/l o
    d. TAS menor o igual 50 mm Hg o uso de tratamiento vasopresor en bolo repetido para mantener la tensión arterial antes de la aleatorización (el uso de vasopresor en bolo por otros motivos distintos a la hipovolemia (p.e., lesión en la médula espinal, inducción anestésica) no excluye al paciente) o
    e. Lesión anatómica incompatible con la vida (por ejemplo, múltiples heridas cardiacas, lesión pélvica o hepática irreparable) o
    f. Puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) nunca superior a 5 en cualquier momento entre la lesión y la aleatorización en pacientes con cualquier tipo de lesión , o
    g. Paro cardiaco en cualquier momento desde la lesión hasta la aleatorización.

    3. Evidencia de traumatismo craneoencefálico y sospecha de traumatismo cerebral grave, definido por
    a. GCS menor o igual 8 y evidencia de AIS > 2 en TAC craneal o
    b. Exploración física anómala (por ejemplo, postura de decorticación) indicativa de lesión cerebral o
    c. Lesión intracraneal por traumatismo de AIS > 2 demostrada por TAC

    4. Tiempo desde la lesión hasta la aleatorización> 12 horas.

    5. Tiempo estimado de lesión hasta el ingreso > 4 horas

    6. Principal origen de hemorragia localizado en las extremidades según el criterio del investigador

    7. Tratamiento con aprotinina y aPCC (concentrado de complejo de protrombina activada) o intención de tratar con aprotinina y aPCC desde el momento de la lesión hasta el día 5

    8. Historia conocida de acontecimientos tromboembólicos en los 30 días previos

    9. Presencia de lesión en la médula espinal por encima de T6 con parálisis

    10. Superficie corporal total quemada: 2° + 3° mayor o igual al 40% (valorado por el investigador según el diagrama de Lund-Browder para calcular la extensión de las quemaduras, Apéndice O)

    11. Embarazo conocido o sospechado

    12. Aleatorización anterior en este ensayo

    13. Participación conocida en un ensayo de fármaco / dispositivo en investigación en los últimos 30 días

    14. Peso corporal estimado < 43 kg

    15. Alergia conocida o sospechada al(a los) producto(s) del ensayo o a los productos relacionados

    16. Presencia conocida de trastorno hemorrágico congénito
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterios de valoración primarios:

    Eficacia
    - Días con vida y sin fallo orgánico que requiere soporte vital hasta el día 30.
    Seguridad
    - Acontecimientos adversos desde la aleatorización hasta la hora 48.
    - Acontecimientos adversos graves (AAG) desde la aleatorización hasta el día 90.

    Criterios de valoración secundarios:

    Eficacia:

    15 minutos tras la administración de cada dosis:
    - Respuesta hemorrágica del tejido

    A la hora 24 tras la primera dosis del fármaco del estudio:
    - Número de unidades transfundidas de eritrocitos (RBC)
    - Número de unidades transfundidas de plasma fresco congelado (PFC)
    - Número de unidades transfundidas de plaquetas
    - Número de unidades transfundidas de crioprecipitado
    - Número total de unidades alogénicas transfundidas

    A la hora 48 tras la primera dosis del fármaco del estudio:
    - Número de unidades transfundidas de eritrocitos (RBC)
    - Número de unidades transfundidas de plasma fresco congelado (PFC)
    - Número de unidades transfundidas de plaquetas
    - Número de unidades transfundidas de crioprecipitado
    - Número total de unidades alogénicas transfundidas
    - Mortalidad por cualquier causa

    Hasta el día 30 tras la primera dosis del fármaco del estudio:
    - El criterio de valoración secundario priorizado será
    o Mortalidad por cualquier causa
    o Fallo orgánico que requiere soporte vital en el día 30
    - Insuficiencia multiorgánica (definido en el Apéndice G)
    -Fallo de un único órgano para los sistemas pulmonar, renal, cardiovascular y hepático
    - Días fuera de la UCI
    - Días fuera del hospital

    Hasta el día 90 tras la primera dosis del fármaco del estudio:
    - Mortalidad por cualquier causa
    - Días sin ayuda del respirador o sin tratamiento renal sustitutivo
    - Días fuera de la UCI
    - Días fuera del hospital
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-12-02. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women Yes
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    i) del paciente
    ii) del representante legalmente autorizado de los pacientes
    Iii) la autorización de un médico independiente en los países que permiten renunciar al consentimiento informado ( se indica en sección 17
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1800
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-01-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-01-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-09-04
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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