E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma de células renales con metástasis confirmado histopatológicamente
Histopathologically confirmed renal cell carcinoma with metastases |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10038415 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario de este protocolo es proporcionar acceso al tratamiento con SU011248 a pacientes con CCR metastásico, siempre y cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
a) Pacientes que sean no elegibles para participar en estudios clínicos en marcha con SU011248 (si en la institución está abierta la inclusión a algún protocolo en Fase 1, 2 o 3 para pacientes con CCR), excepto aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento con IFN-alfa. en el protocolo A6181034 y tuvieran documentación radiológica de progresión de la enfermedad o fueran intolerantes a IFN-alfa, y
b) Pacientes que potencialmente puedan obtener un beneficio clínico derivado del tratamiento con SU011248, en opinión del investigador.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. Perfil de seguridad y tolerabilidad de SU011248 . Eficacia antitumoral de SU011248 como fármaco único administrado a dosis de 50 mg por vía oral en pacientes con CCR metastático.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para poder ser elegible para ser incluido en el estduio, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes: 1. Carcinoma de células renales con metástasis confirmado histopatológicamente. 2. No elegible para participar en estudios clínicos en marcha con SU011248 (si en la institución existe algún protocolo de SU011248 de Fase 1, 2 o 3 para pacientes con CCR en fase de reclutamiento). 3. En opinión del médico a cargo del paciente, debe existir potencial de obtener un beneficio clínico derivado del tratamiento con SU011248. 4. Hombre o mujer de 18 años de edad o mayor. 5. Si ha sido tratado previamente por CCR metastático, resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia sistémica previa, radioterapia o procedimiento quirúrgico hasta el grado ≤1 de los criterios NCI CTCAE Versión 3.0. (Apéndice 3) 6. Función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios: Bilirrubina sérica total ≤2 x LSN (excepto los pacientes con enfermedad de Gilbert) Transaminasas séricas <5 x LSN Creatinina sérica ≤2 x LSN Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3 sin soporte de factores de crecimiento Plaquetas ≥75,000/mm3 Hemoglobina ≥8.0 g /dL 7. Documento de consentimiento informado fechado y firmado indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de la inclusión. 8. Deseo y capacidad de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos de estudio. 9. De acuerdo a los requerimientos de las regulaciones locales, Ej. Reino Unido, estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio: 1. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico 2. Insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, injerto bypass de arteria coronaria, en los 6 meses anteriores, angina severa o inestable en curso o arritmia inestable que requiera medicación 3. Tratamiento previo en un ensayo de SU011248, excepto para aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento con IFN-alfa en el Protocolo A6181034 y tuvieran documentación radiológica de progresión de la enfermedad o fueran intolerantes al IFN-alfa. 4. Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o estar de acuerdo en usar un método de contracepción efectivo durante el periodo de tratamiento. La definición de contracepción efectiva se basará en el juicio del investigador principal o la persona designada. Los pacientes hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método contraceptivo efectivo. 5. Otras enfermedades psiquiátricas o médicas severas, agudas o crónicas, o parámetros anormales de laboratorio que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que a juicio del investigador harían que el paciente no resultara adecuado para entrar en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo primario de este protocolo es proporcionar acceso al tratamiento con SU011248 a pacientes con CCR metastásico de acuerdo a las condiciones descritas en el protocolo y sin prueba de hipótesis formal. Además, se evaluarán los siguientes criterios de valoración. • Perfil de seguridad de SU011248 • Supervivencia global (SG) • Tiempo hasta la progresión (THP) • Supervivencia libre de progresión (SLP) • Tasa de respuesta objetiva (TRO) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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En todos los países participantes, el fin del ensayo se define como la última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |