E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar si un régimen de 2 meses de irbesartán en pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST puede reducir los marcadores inflamatorios (hsCRP) en comparación con enalapril. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar ambos regímenes sobre varios otros parámetros biológicos que han demostrado su importancia y su valor clínico predictivo (es decir, el BNP, la microalbuminuria, la troponina I , etc) en esta población de pacientes. Comparar sobre los parámetros anteriores el efecto de la instauración temprana del tratamiento frente a la instauración del mismo después del alta hospitalaria.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes (varones o mujeres)
1) Edad ≥ 18 años de edad 2) Pacientes hospitalizados con síntomas de isquemia (último episodio dentro de las 48 h previas a la aleatorización) y al menos una de las siguientes características de SCA sin elevación persistente del segmento ST:- Cambios ECG en el segmento ST o la onda T (depresión o elevación transitoria de al menos 1 mm en ST o cambios en la onda T en al menos 2 derivaciones)- Valores positivos de troponina (de acuerdo con el umbral local) 3) Se deberá haber obtenido el consentimiento informado por escrito firmado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión:
Relacionados con el paciente:
1) Mujeres en edad fértil que no están dispuestas o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del mismo Mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo prohibido (no procede) 2) Mujeres embarazadas o en período de lactancia 3) Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco del estudio 4) Sujetos incapaces de seguir los procedimientos del protocolo de acuerdo con la investigación 5) Pacientes con demencia 6) Pacientes incapaces de volver para las visitas de seguimiento
Relacionados con la(s) enfermedad(es) concomitante(s)
7) Elevación persistente del segmento ST en el ECG 8) Presión arterial sistólica < 100 mmHg 9) Estenosis bilateral de la arteria renal 10) Aclaramiento de creatinina £ 30 ml/mn (basado en el valor de creatinina sérica en el momento del ingreso y la fórmula Cockcroft) 11) Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas consistentes con la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) 12) Estenosis aórtica o mitral 13) Miocardopatía hipertrófica 14) Enfermedad del tejido conjuntivo con afectación vascular 15) Haber sido sometido a una angioplastia, cirugía o haber sufrido un traumatismo en los últimos 3 meses 16) Programación de una coronariografía/angioplastia o su realización antes de la toma de muestras basal 17) Presencia de una enfermedad que cursa con fiebre (≥ 38°C), infección viral o bacteriana concomitante conocida, enfermedad autoinmune crónica, enfermedad inflamatoria crónica, cáncer confirmado en evolución 18) Hiperpotasiemia: niveles de potasio en suero > 5,5 mol/l 19) Esperanza de vida inferior a un año
Relacionados con el fármaco del estudio/tratamientos concomitantes
20) Sensibilidad o intolerancia a los ARA II (olmesartán, candesartán, irbesartán, eprosartán, losartán, telmisartán, valsartán y/o cualquier otro ARA II en desarrollo en la actualidad o anteriormente) 21) Sensibilidad o intolerancia a los IECA (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, trandolapril, ramipril, quinapril, y/o cualquier otro IECA en desarrollo en la actualidad o anteriormente) 22) Uso crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINE). Se permite el uso de ácido acetilsalicílico. 23) Tratamiento con alopurinol o procainamida 24) Uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio. 25) Tratamiento con litio 26) Medicamentos inmunosupresores 27) Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio y durante el curso del mismo
Otros criterios de exclusión
28) No se incluirán en este estudio prisioneros o sujetos detenidos (encerrados en contra de su voluntad) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej. una enfermedad infecciosa) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal de eficacia: Comparación de la variación relativa con respecto a los niveles basales de la hsCRP el día 60 entre los dos grupos de tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |