Clinical Trial Results:
A Phase II Study of GW786034 Using a Randomized Discontinuation Design in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma
Summary
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EudraCT number |
2005-002212-13 |
Trial protocol |
GB CZ BE |
Global end of trial date |
10 Sep 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
15 Mar 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VEG102616
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Sep 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal objective of the trial is to compare the progressive disease rate at 16 weeks post-randomization of subjects receiving GW786034 or placebo and to determine the stable disease rate at 12 weeks in the Lead-in phase.
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Protection of trial subjects |
An Independent Data Monitoring Committee was formed to evaluate periodic safety and efficacy data.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Oct 2005
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 15
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Worldwide total number of subjects |
225
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
150
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From 65 to 84 years |
75
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was originally designed as a Phase II, multi-centre study utilizing a randomized discontinuation design. In the original study design, a 12-week Lead-in Phase was an open-label period during which all enrolled participants received pazopanib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All participants began with 12 weeks of open-label treatment. In the original design, participants with stable disease at Week 12 were to be randomized. After the interim analysis, the study was amended to be treated like a single-arm open-label study. Any participants who had been randomized to placebo were to be crossed back to pazopanib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Pazopanib 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pazopanib 800 milligrams (mg) (tablets) administered orally once a day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
- pazopanib (GW786034) tablets were administered orally, once daily
- participants fasted for at least 2 hours prior to dosing and at least 1 hour post-dose, with the exception of water which was allowed freely
- the dose reduction (to 600 mg or 400 mg) due to safety reason was allowed as well as dose escalation to 800 mg when clinically appropriate
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
- placebo tablets were administered orally, once daily
- participants fasted for at least 2 hours prior to dosing and at least 1 hour post-dose, with the exception of water which was allowed freely
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib 800 mg
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Reporting group description |
Pazopanib 800 milligrams (mg) (tablets) administered orally once a day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib 800 mg
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Reporting group description |
Pazopanib 800 milligrams (mg) (tablets) administered orally once a day. |
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End point title |
Overall Response by RECIST criteria in Participants [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
The overall response is the number of participants who experience a confirmed complete (CR) or partial response (PR) of the total analysis population. Per the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST): CR = all detectable tumor has disappeared, PR = a >=30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum, Progressive disease (PD) = a >=20% increase in target lesions, Stable Disease = small changes that do not meet previously given criteria. Overall Response: Estimated value = 34.7%, 2-sided 95% CI=28.4% to 40.9%. Estimation Parameter: Percentage. The estimated value provided is the response rate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Response (up to 2.40 years). Assessments occurred at Week 12 and every 8 weeks thereafter
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical information is entered in the endpoint description. The system does not allow statistical data to be entered in the statisticial analysis section for studies with 1 treatment arm. |
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Notes [2] - All Enrolled Population: all participants who received at least one dose of pazopanib |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stable disease at 12 weeks - Interim Analysis of first 60 participants [3] | ||||||||||||||
End point description |
The protocol called for an interim analysis of the first 60 participants to determine their status at Week 12, and to determine the number of participants with stable disease, although all categories were reported. Stable disease is defined as a disease that has not grown enough to be called progressive disease and has not shrunk enough to be called partial/complete response. Estimated value = 42%, 2-sided 95% CI=29% to 54%. Estimation Parameter: Percentage. The estimated value is the percentage of the first 60 participants who had stable disease at Week 12, as assessed by the investigator.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical information is entered in the endpoint description. The system does not allow statistical data to be entered in the statisticial analysis section for studies with 1 treatment arm. |
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Notes [4] - Subset of the All Enrolled Population including only the first 60 participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response | ||||||||
End point description |
Using RECIST criteria: date of first confirmed tumor response (CR or PR) to date of tumor progression or to death. Participants who did not progress or die were censored at their last radiologic assessment. Only participants who had a response were analyzed. The upper limit of the 95% confidence interval could not be determined (not reached) because too few responses with a known end date; therefore, the value of 99999 was entered which represents NA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First response until progression of disease (up to 2.40 years). Assessments occurred at Week 12 and every 8 weeks thereafter
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Notes [5] - All Enrolled Population that had a CR or PR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-free Survival | ||||||||
End point description |
Progression-free Survival is defined as the interval between the first day of treatment and the earliest date of disease progression or death due to any cause, whichever occurred first. Progressive disease is defined as a >=20% increase in target lesions. Participants who did not progress or die were censored at their last radiologic assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first day of treatment to the earliest date of disease progression or death due to any cause (up to 2.40 years)
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Notes [6] - All Enrolled Population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until participant was off study, approximately 7.84 years
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib 800 mg
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Reporting group description |
Pazopanib 800 mg (tablets) administered orally once a day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Dec 2006 |
-Updated sponsor information and added EUDRA No.
-The randomized portion of the trial was stopped and all subjects had to receive GW786034. The objectives and data analysis were clarified to define the response rate calculation
-Updated new treatment approvals
-Included birth control requirements for males in inclusion/exclusion criteria
-Clarified upper limit of allowed warfarin dosing
-Urine serum pregnancy testing was allowed on Day 1. Added assessments for albumin, inorganic phosphate and magnesium. Subjects had free T3 and T4 assessment if TSH was abnormal. Clarified timing of visit windows, screening period events and the continuation visit phase events
-Bone scan was planned to be obtained for all subjects at baseline. If the baseline scan was positive, a repeat scan had to be obtained at the time of the confirmation of a CR or PR. If the scan was negative, a repeat scan was not required. The scans at week 12 and 24 were removed. The scans were allowed at any time if clinically indicated
-The first disease assessment in the Treatment Phase was planned to be done at week 8 and per time and event schedule. A confirmation of a CR or PR was planned to be conducted at a minimum interval of 4 weeks from the scan that initially revealed the CR or PR. The “clock” was reset for subsequent scans which were obtained approximately 8 weeks after the confirmation scan. Disease assessment of brain, thorax, abdomen and pelvis using imaging studies were planned to be obtained at screening and two-part disease assessment of thorax, abdomen and pelvis were planned to be obtained during the treatment periods unless clinically indicated.
-Clarified sections 8.1-8.2 regarding concomitant medications for verapamil, pimozide, propafenone and diltiazem. Prohibited erectile dysfunction medications
-Clarified disease related outcomes or events reporting
-The study included IDMC
-Study assessments aligned with the time event schedule
-End of randomization clarified in schema |
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25 Aug 2009 |
Change 1 – Sponsor information: Updated with new medical monitoring information
Change 2 – Visit assessment schedule: Allow subject visits from every 4 weeks to visit every 12 weeks after week 148.
Change 3 – Time and events table for visit after week 148: insert new table to address details of the visits after week 148.
Change 4 – Investigational Product: Allow subject in the future to transition from 100mg and 500mg tablets to 200mg and/or 400mg tablets.
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19 Aug 2011 |
Change 1 – Remove old information: This amendment permits continued access to clinical trial material for subjects ongoing at the time of implementation of this amendment with adjustment to the frequency of clinical visits, scans and labs. Patient treatment and disease management will be at the discretion of the treating physician and as indicated by local standard of medical care of local standard of medical care and local approved labeling (or the DCSI).
Change 2 – Data Collection: Investigators will only be required to collect and report to the Sponsor SAEs, pregnancies and non-serious AEs leading to IP discontinuation, other reasons leading to IP withdrawal and any non-serious AEs the investigator deems important to report using the forms provided. Collection of additional safety information will no longer be required by the Sponsor but will be at the discretion and judgment of the investigator.
Change 3 – Sponsor information: Updated with new medical monitor information.
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16 Nov 2011 |
This amendment changes the description of the investigational product GW786034 to: pazopanib monohydrochloride salt is supplied as aqueous film-coated tablets containing either 200mg or 400mg of the free base. Both the 200mg and the 400mg tablets are oval shaped and white in color. Refer to the pazopanib IB for information regarding the physical and chemical properties of pazopanib and a list of excipients. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |